셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가·용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.
이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만에 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가·용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에게 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.
허가는 크론병·궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.
먼저 투여 요법에서는 크론병·궤양성 대장염환자를 대상으로 한 정맥주사 초기 요법에서 정맥주사를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 정맥주사 2회 투약 후 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤 치료가 가능해졌다.
투약 용량 증가는 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요할 경우 증량을 허용하는 것으로, 기존에 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 투여량을 늘릴 수 있게 됐다.
램시마SC는 기존에 정맥주사 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 작년 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했으며, 미국에서는 지난 3월 신약으로 출시됐다.
셀트리온은 치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “투여 요법·용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만에 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가·용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에게 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.
허가는 크론병·궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.
먼저 투여 요법에서는 크론병·궤양성 대장염환자를 대상으로 한 정맥주사 초기 요법에서 정맥주사를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 정맥주사 2회 투약 후 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤 치료가 가능해졌다.
투약 용량 증가는 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요할 경우 증량을 허용하는 것으로, 기존에 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 투여량을 늘릴 수 있게 됐다.
램시마SC는 기존에 정맥주사 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 피하주사 형태로 개발한 제품이다. 작년 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했으며, 미국에서는 지난 3월 신약으로 출시됐다.
셀트리온은 치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “투여 요법·용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
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