사노피와 리제네론은 유럽의약품청(EMA)이 두필루맙 성분의 아토피성 피부염 치료제 '듀피젠트'를 혈중 호산구 증가를 특징으로 하는 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자의 추가 유지요법으로 승인했다고 3일(현지시간) 발표했다.
구체적으로는 ▲흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 이미 병용 투여 중인 환자 ▲흡입용 코르티코스테로이드가 적절하지 않은 경우 지속성 베타2-작용제와와 지속성 무스카스린 길항제를 병용 투여 중인 환자에게 듀피젠트를 사용할 수 있다.
듀피젠트는 인터루킨-4·인터루킨-13 경로의 신호 전달을 억제하는 단일 클론 항체다. 미국에서는 ▲아토피성 피부염 ▲천식 ▲비강용종을 동반한 만성 비강염 ▲호산구성 식도염 ▲결절성 가려움증 등 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 이번 EMA의 승인은 세계에서 최초로 듀피젠트를 만성폐쇄성폐질환 치료제로 승인한 사례다.
만성폐쇄성폐질환은 오랜 기간에 걸쳐 기도가 좁아져 폐 기능이 점점 약해지는 폐질환으로, 세계보건기구(WHO)가 지정한 5대 만성 질환 중 하나다. 국내에서는 40세 이상 성인 7명 중 1명, 70세 이상 노인 2명 중 1명꼴로 만성폐쇄성폐질환을 겪는 것으로 알려졌다. 만성폐쇄성폐질환 환자들은 호흡곤란, 기침, 가래, 가슴압박감, 전신 무기력증 등을 겪을 수 있다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'BOREAS'와 'NOTUS'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 듀피젠트는 52주 동안 연간 중등도~중증 만성폐쇄성폐질환 악화율을 위약 대비 BOREAS에서 30%, NOTUS에서 34% 줄였다. 두 임상시험의 안전성은 기존에 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성과 일치했다.
듀피젠트의 알려진 가장 흔한 부작용은 주사부위반응, 결막염, 알레르기결막염, 관절통, 구강 헤르페스, 호산구증가증이며, 만성폐쇄성폐질환 임상시험 흔하게 관찰된 이상반응은 등 통증, 코로나19, 설사, 두통, 비인두염이었다.
사노피 폴 허드슨 CEO는 “조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 환자들은 수년 동안 새로운 치료법을 기다려 왔다"며 "이번 승인으로 EU 전역에서 혈중 호산구 수 증가를 동반한 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 환자들의 치료 환경을 바꿀 수 있게 됐다"고 말했다.
한편 사노피는 미국, 중국, 일본을 포함한 다른 국가에서도 듀피젠트 적응증 추가를 신청했는데, 미국에서의 승인은 시간이 더 걸릴 전망이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 듀피젠트의 만성폐쇄성폐질환 적응증 허가 신청에 대한 심사 기한을 6월 27일에서 9월 27일까지로 3개월 연기한 바 있다. 이는 사노피가 FDA의 요청에 따라 지난 5월 듀피젠트의 효능에 관한 추가 연구 자료를 제출했기 때문이다.
구체적으로는 ▲흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 이미 병용 투여 중인 환자 ▲흡입용 코르티코스테로이드가 적절하지 않은 경우 지속성 베타2-작용제와와 지속성 무스카스린 길항제를 병용 투여 중인 환자에게 듀피젠트를 사용할 수 있다.
듀피젠트는 인터루킨-4·인터루킨-13 경로의 신호 전달을 억제하는 단일 클론 항체다. 미국에서는 ▲아토피성 피부염 ▲천식 ▲비강용종을 동반한 만성 비강염 ▲호산구성 식도염 ▲결절성 가려움증 등 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 이번 EMA의 승인은 세계에서 최초로 듀피젠트를 만성폐쇄성폐질환 치료제로 승인한 사례다.
만성폐쇄성폐질환은 오랜 기간에 걸쳐 기도가 좁아져 폐 기능이 점점 약해지는 폐질환으로, 세계보건기구(WHO)가 지정한 5대 만성 질환 중 하나다. 국내에서는 40세 이상 성인 7명 중 1명, 70세 이상 노인 2명 중 1명꼴로 만성폐쇄성폐질환을 겪는 것으로 알려졌다. 만성폐쇄성폐질환 환자들은 호흡곤란, 기침, 가래, 가슴압박감, 전신 무기력증 등을 겪을 수 있다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'BOREAS'와 'NOTUS'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 듀피젠트는 52주 동안 연간 중등도~중증 만성폐쇄성폐질환 악화율을 위약 대비 BOREAS에서 30%, NOTUS에서 34% 줄였다. 두 임상시험의 안전성은 기존에 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성과 일치했다.
듀피젠트의 알려진 가장 흔한 부작용은 주사부위반응, 결막염, 알레르기결막염, 관절통, 구강 헤르페스, 호산구증가증이며, 만성폐쇄성폐질환 임상시험 흔하게 관찰된 이상반응은 등 통증, 코로나19, 설사, 두통, 비인두염이었다.
사노피 폴 허드슨 CEO는 “조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 환자들은 수년 동안 새로운 치료법을 기다려 왔다"며 "이번 승인으로 EU 전역에서 혈중 호산구 수 증가를 동반한 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 환자들의 치료 환경을 바꿀 수 있게 됐다"고 말했다.
한편 사노피는 미국, 중국, 일본을 포함한 다른 국가에서도 듀피젠트 적응증 추가를 신청했는데, 미국에서의 승인은 시간이 더 걸릴 전망이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 듀피젠트의 만성폐쇄성폐질환 적응증 허가 신청에 대한 심사 기한을 6월 27일에서 9월 27일까지로 3개월 연기한 바 있다. 이는 사노피가 FDA의 요청에 따라 지난 5월 듀피젠트의 효능에 관한 추가 연구 자료를 제출했기 때문이다.
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