대웅바이오가 본격적인 의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업에 나선다. 대부분 CMO 사업이 동물세포를 기반으로 운영되는 것과 달리, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO와 함께 전문 위탁개발생산(CDMO)까지 사업 범위를 확장한다는 계획이다.
대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 확대한다고 3일 밝혔다.
대웅바이오의 CMO 사업 확대는 기존 원료의약품 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 영역을 넓히고 글로벌 시장 진출에 박차를 가하기 위한 결정이다. 대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다. 실제 한국바이오의약품협회에 따르면, 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조2000억원에 달했다. 바이오의약품은 전체 의약품 시장에서 17.3%를 차지했으며, 바이오의약품 시장에서 유전자재조합의약품의 비중은 31.7%에 달했다.
현재 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위해 원가·품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며, 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다. 제조컨트롤시스템 또한 도입해 제조 공정의 효율성·정확성을 극대화했고, 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.
공장은 지난해 3월 착공했으며 오는 8월 준공을 앞두고 있다. 2027년 식품의약품안전처 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국 승인을 목표로 한다. 대웅바이오 관계자는 “향후 공장 설립이 완료되면 대웅제약과 관계사가 생산 중인 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획”이라며 “2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 BMP-2 단일 품목으로 글로벌 매출 1000억원을 달성할 것이다”고 말했다.
대웅바이오는 CDMO 사업도 준비 중이다. CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정에서 협업하는 것으로, 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 큰 규모인 1000리터 용량의 생산 역량을 확보한 상태다. 대웅바이오 바이오공장 이호진 센터장은 “기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조원 달성에 기여하겠다”고 말했다.
대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 확대한다고 3일 밝혔다.
대웅바이오의 CMO 사업 확대는 기존 원료의약품 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 영역을 넓히고 글로벌 시장 진출에 박차를 가하기 위한 결정이다. 대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다. 실제 한국바이오의약품협회에 따르면, 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조2000억원에 달했다. 바이오의약품은 전체 의약품 시장에서 17.3%를 차지했으며, 바이오의약품 시장에서 유전자재조합의약품의 비중은 31.7%에 달했다.
현재 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위해 원가·품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며, 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다. 제조컨트롤시스템 또한 도입해 제조 공정의 효율성·정확성을 극대화했고, 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.
공장은 지난해 3월 착공했으며 오는 8월 준공을 앞두고 있다. 2027년 식품의약품안전처 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국 승인을 목표로 한다. 대웅바이오 관계자는 “향후 공장 설립이 완료되면 대웅제약과 관계사가 생산 중인 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획”이라며 “2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 BMP-2 단일 품목으로 글로벌 매출 1000억원을 달성할 것이다”고 말했다.
대웅바이오는 CDMO 사업도 준비 중이다. CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정에서 협업하는 것으로, 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 큰 규모인 1000리터 용량의 생산 역량을 확보한 상태다. 대웅바이오 바이오공장 이호진 센터장은 “기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조원 달성에 기여하겠다”고 말했다.
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