독일 제약사 포마이콘은 미국 식품의약국이 아일리아 바이오시밀러 ‘아잔티브’를 ▲신생혈관성 연령 관련 황반변성 ▲당뇨황반부종 ▲당뇨망막병증 ▲망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 환자 치료제로 승인했다고 지난달 28일(현지 시각) 발표했다.
아잔티브의 오리지널 약 아일리아는 황반변성 치료용 주사제로, 지난해 기준 세계 매출 약 12조5000억원을 기록했다. 이 약은 혈관내피성장인자를 억제하고 안구 내 비정상적 혈관의 성장을 예방하는 기전을 통해 망막 손상을 늦추거나 줄인다. 또한 시력을 보존하는 데도 도움을 준다.
이번 승인은 50세 이상 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 아잔티브와 아일리아의 안전성과 효능을 비교한 임상 3상 시험 등 다양한 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 아잔티브는 아일리아 대비 효능·면역원성에서 비열등성을 입증했으며, 안전성에서도 새로운 이상 신호는 나타나지 않았다.
포마이콘 스테반 글로비차 CEO는 “이번 승인으로 망막 질환 환자들에게 효과적이고 안전하며, 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
아잔티브의 오리지널 약 아일리아는 황반변성 치료용 주사제로, 지난해 기준 세계 매출 약 12조5000억원을 기록했다. 이 약은 혈관내피성장인자를 억제하고 안구 내 비정상적 혈관의 성장을 예방하는 기전을 통해 망막 손상을 늦추거나 줄인다. 또한 시력을 보존하는 데도 도움을 준다.
이번 승인은 50세 이상 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 아잔티브와 아일리아의 안전성과 효능을 비교한 임상 3상 시험 등 다양한 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 아잔티브는 아일리아 대비 효능·면역원성에서 비열등성을 입증했으며, 안전성에서도 새로운 이상 신호는 나타나지 않았다.
포마이콘 스테반 글로비차 CEO는 “이번 승인으로 망막 질환 환자들에게 효과적이고 안전하며, 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
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