유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 리제네론의 림프종 치료제 ‘오드스포노’의 승인을 권고했다.
리제네론은 지난달 28일(현지 시각) EMA 산하 약물사용자문위원회가 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포림프종 ▲재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 오드스포노의 조건부 판매 허가를 권고하는 의견을 채택했다고 지난 6월 28일(현지시간) 밝혔다. 유럽연합 집행위원회는 앞으로 몇 달 안에 오드스포노의 조건부 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
소포림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 두 가지 아형이다. 소포림프종은 비호지킨 림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 초기 진단이 어렵기 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 질병을 진단 받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율이 짧아지는 난치성 질환이다.
미만성 거대 B세포 림프종은 소포림프종보다 더 흔하게 발생하는데, 비호지킨 림프종에서 가장 높은 비율인 약 40%를 차지한다. 이는 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 고위험 환자의 50%가 1차 치료 이후 질병의 진행을 경험하며, 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발생하기도 한다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만4183명으로 10년 전인 2013년(7054명) 대비 2배 이상 증가했다.
오드스포노는 CD20xCD3 이중특이항체 계열 림프종 치료제로, T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체다. EMA는 지난 2022년 7월 오드스포노를 소포림프종과 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 현재 리제네론은 오드스포노를 소포림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 외에도 기타 난치성 림프종의 초기 치료를 위한 단독요법과 병용요법으로 평가 중이다.
이번 자문위원회의 승인 권고는 임상 1상 시험 ‘ELM-1’과 임상 2상 시험 ‘ELM-2’에서 나온 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 중 ELM-2에서 오드스포노로 치료받은 소포림프종 환자 128명의 객관적 반응률(ORR)은 80%였으며, 완전 반응률은 73%였다. 또 127명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 오드스포노를 투여한 결과, 객관적 반응률이 52%로 나타났으며 31%가 완전 반응을 보였다. 임상에서 가장 흔하게 나타난 심각한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 폐렴, 코로나19, 발열이었다.
한편, 오드스포노의 미국 승인에는 시간이 더 소요될 전망이다. 리제네론은 지난 3월 미국 식품의약국으로부터 오드스포노의 생물학적제제 허가신청에 대한 보완요구서한을 수령했다. FDA는 보완요구서한에서 오드스포노에 대한 확증 임상시험의 등록·규제에 문제가 있다고 지적했다. 이에 대해 리제네론 측은 “올해 안에 업데이트된 확증 임상 시험의 등록·규제 일정을 공유할 계획이다”고 말했다.
리제네론은 지난달 28일(현지 시각) EMA 산하 약물사용자문위원회가 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포림프종 ▲재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 오드스포노의 조건부 판매 허가를 권고하는 의견을 채택했다고 지난 6월 28일(현지시간) 밝혔다. 유럽연합 집행위원회는 앞으로 몇 달 안에 오드스포노의 조건부 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
소포림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 두 가지 아형이다. 소포림프종은 비호지킨 림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 초기 진단이 어렵기 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 질병을 진단 받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율이 짧아지는 난치성 질환이다.
미만성 거대 B세포 림프종은 소포림프종보다 더 흔하게 발생하는데, 비호지킨 림프종에서 가장 높은 비율인 약 40%를 차지한다. 이는 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 고위험 환자의 50%가 1차 치료 이후 질병의 진행을 경험하며, 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발생하기도 한다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만4183명으로 10년 전인 2013년(7054명) 대비 2배 이상 증가했다.
오드스포노는 CD20xCD3 이중특이항체 계열 림프종 치료제로, T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체다. EMA는 지난 2022년 7월 오드스포노를 소포림프종과 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 현재 리제네론은 오드스포노를 소포림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 외에도 기타 난치성 림프종의 초기 치료를 위한 단독요법과 병용요법으로 평가 중이다.
이번 자문위원회의 승인 권고는 임상 1상 시험 ‘ELM-1’과 임상 2상 시험 ‘ELM-2’에서 나온 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 중 ELM-2에서 오드스포노로 치료받은 소포림프종 환자 128명의 객관적 반응률(ORR)은 80%였으며, 완전 반응률은 73%였다. 또 127명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 오드스포노를 투여한 결과, 객관적 반응률이 52%로 나타났으며 31%가 완전 반응을 보였다. 임상에서 가장 흔하게 나타난 심각한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 폐렴, 코로나19, 발열이었다.
한편, 오드스포노의 미국 승인에는 시간이 더 소요될 전망이다. 리제네론은 지난 3월 미국 식품의약국으로부터 오드스포노의 생물학적제제 허가신청에 대한 보완요구서한을 수령했다. FDA는 보완요구서한에서 오드스포노에 대한 확증 임상시험의 등록·규제에 문제가 있다고 지적했다. 이에 대해 리제네론 측은 “올해 안에 업데이트된 확증 임상 시험의 등록·규제 일정을 공유할 계획이다”고 말했다.
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