셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성·안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 49억8000만 달러(한화 6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구로부터 1상 임상시험계획 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다.
셀트리온은 자가면역질환 분야에서 종양괴사인자 알파 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성·안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 49억8000만 달러(한화 6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구로부터 1상 임상시험계획 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다.
셀트리온은 자가면역질환 분야에서 종양괴사인자 알파 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
이 기사와 관련기사