셀트리온·삼바 이어 대웅제약-LG화학도 ‘휴미라 바이오시밀러’ 경쟁 참전

대웅제약이 LG화학과 손잡고 자가면역질환 시장 공략에 나선다.

대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’를 국내 출시했다고 밝혔다. 앞서 양사는 젤렌카의 국내 유통을 위해 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학이 대웅제약에 젤렌카를 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매·마케팅을 담당한다.

두 회사의 협업은 이번이 처음이 아니다. 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’와 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 이어왔다.

젤렌카는 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. LG화학에 앞서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 품목 허가를 받았다.

LG화학은 젤렌카와 휴미라의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. 한국과 일본 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했다. 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다.

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인·소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다. 출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전돼 있는 프리필드 시린지와 펜 형태 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터다. 특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자 친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 높였다.

젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화·비용 절감 등의 부분에서도 장점이 있다. 실제 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료뿐 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대되고 있다.

대웅제약 이창재 대표는 “젤렌카가 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다”며 “바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다”고 말했다.