대웅제약은 식품의약품안전처로부터 중등증 만성신장질환 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 엔블로의 추가 3상 임상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.
기존 엔블로의 경우 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에도 속도를 낼 계획이다.
해당 임상에서는 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자 348명을 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나눈 뒤 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.
임상을 통해 당화혈색소 개선이 입증되면 경증·중등증 신장 질환을 동반한 환자에게도 엔블로 처방이 가능해진다. 대웅제약 최종원 개발본부장은 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상”이라며 “대웅제약은 신약개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획이다”고 말했다.
한편, 국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율은 꾸준히 증가하고 있다. ‘2023년 당뇨병 팩트시트’에 따르면, 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달했다. 성인 당뇨병 환자 4명 중 1명은 신장질환을 갖고 있는 셈이다.
기존 엔블로의 경우 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에도 속도를 낼 계획이다.
해당 임상에서는 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자 348명을 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나눈 뒤 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.
임상을 통해 당화혈색소 개선이 입증되면 경증·중등증 신장 질환을 동반한 환자에게도 엔블로 처방이 가능해진다. 대웅제약 최종원 개발본부장은 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상”이라며 “대웅제약은 신약개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획이다”고 말했다.
한편, 국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율은 꾸준히 증가하고 있다. ‘2023년 당뇨병 팩트시트’에 따르면, 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달했다. 성인 당뇨병 환자 4명 중 1명은 신장질환을 갖고 있는 셈이다.
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