알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 유럽의약품청에 ‘ALT-L9’ 판매 허가 신청 자료를 제출했다고 1일 밝혔다.
ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 습성황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 후보물질로, 현재 글로벌 임상 3상 시험을 마친 상태다. 해당 임상은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행했으며, 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가했다.
알토스바이오로직스는 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 판매 허가를 신청했다. 2025년 아일리아 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받고, 권역별 업체와 판권계약도 진행할 계획이다.
알토스바이오로직스 지희정 대표는 “유럽 판매 허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획”이라며 “일차 평가 변수를 충족한 만큼, 기존에 판매 계약을 체결한 권역 외에 주요 시장 판매 회사와 협상에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 습성황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 후보물질로, 현재 글로벌 임상 3상 시험을 마친 상태다. 해당 임상은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행했으며, 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가했다.
알토스바이오로직스는 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 판매 허가를 신청했다. 2025년 아일리아 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받고, 권역별 업체와 판권계약도 진행할 계획이다.
알토스바이오로직스 지희정 대표는 “유럽 판매 허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획”이라며 “일차 평가 변수를 충족한 만큼, 기존에 판매 계약을 체결한 권역 외에 주요 시장 판매 회사와 협상에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
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