미국 식품의약국(FDA)이 다이이찌산쿄와 MSD(머크)의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 '파트루투맙 데룩스테칸'의 승인을 26일(현지시간) 보류했다.
다이이찌산쿄와 MSD는 앞서 파트리투맙 데룩스테칸을 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가 신청했다. 그러나 양사는 허가신청에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.
FDA가 보완요구서한을 전달한 것은 효능·안전성 때문이 아닌 제3자 제조시설에 대한 실사 결과 때문인 것으로 알려졌다.
파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 MSD와 공동으로 개발 중인 잠재적인 계열 내 최초의 HER3 표적 DXd 항체약물접합체다. 양사는 작년 10월 파트리투맙 데룩스테칸을 포함한 DXd 항체약물접합체 후보물질 3개의 글로벌 개발과 상업화를 위한 최대 220억 달러(한화 약 30조 원) 규모의 계약을 맺었다. FDA는 2021년 12월에 파트리투맙 데룩스테칸을 3세대 TKI+백금 기반 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 연구개발 글로벌 책임자는 "우리는 이전에 치료받은 적이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 최초의 HER3 표적 치료제를 제공하기 위해 FDA, 위탁 제조업체와 긴밀하게 협력해 피드백을 최대한 빨리 해결할 것"이라고 말했다.
파트리투맙 데룩스테칸의 허가 신청은 임상 2상 시험 'HERTHENA-Lung01'의 주요 결과를 기반으로 한다. 임상에는 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)+백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 225명이 참여했다. 임상 결과, 객관적 반응률(ORR)이 29.8%였으며, 완전 반응은 1명, 부분 반응은 66명에서 나타났다. 파트리투맙 데룩스테칸의 안전성은 이전 임상 1상 시험과 일치했으며 치료 후 이상사례로 인한 치료 중단율은 7.1%로 집계됐다.
다이이찌산쿄와 MSD는 앞서 파트리투맙 데룩스테칸을 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가 신청했다. 그러나 양사는 허가신청에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.
FDA가 보완요구서한을 전달한 것은 효능·안전성 때문이 아닌 제3자 제조시설에 대한 실사 결과 때문인 것으로 알려졌다.
파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 MSD와 공동으로 개발 중인 잠재적인 계열 내 최초의 HER3 표적 DXd 항체약물접합체다. 양사는 작년 10월 파트리투맙 데룩스테칸을 포함한 DXd 항체약물접합체 후보물질 3개의 글로벌 개발과 상업화를 위한 최대 220억 달러(한화 약 30조 원) 규모의 계약을 맺었다. FDA는 2021년 12월에 파트리투맙 데룩스테칸을 3세대 TKI+백금 기반 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 연구개발 글로벌 책임자는 "우리는 이전에 치료받은 적이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 최초의 HER3 표적 치료제를 제공하기 위해 FDA, 위탁 제조업체와 긴밀하게 협력해 피드백을 최대한 빨리 해결할 것"이라고 말했다.
파트리투맙 데룩스테칸의 허가 신청은 임상 2상 시험 'HERTHENA-Lung01'의 주요 결과를 기반으로 한다. 임상에는 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)+백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 225명이 참여했다. 임상 결과, 객관적 반응률(ORR)이 29.8%였으며, 완전 반응은 1명, 부분 반응은 66명에서 나타났다. 파트리투맙 데룩스테칸의 안전성은 이전 임상 1상 시험과 일치했으며 치료 후 이상사례로 인한 치료 중단율은 7.1%로 집계됐다.