![°¢»ç ·Î°í](https://health.chosun.com/site/data/img_dir/2024/06/28/2024062802962_0.jpg)
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì¿Í MSD(¸ÓÅ©)ÀÇ Ç×ü¾à¹°Á¢ÇÕü(ADC) ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú 'ÆÄÆ®·çÅõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×Ä'ÀÇ ½ÂÀÎÀ» 26ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) º¸·ùÇß´Ù.
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì¿Í MSD´Â ¾Õ¼ ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀ» Àü½Å¿ä¹ýÁ¦¸¦ »ç¿ëÇØ 2ȸ ÀÌ»ó Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇÑ Àü·ÂÀÌ ÀÖ´Â ¼ºÀÎ ±¹¼ÒÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º »óÇǼ¼Æ÷ ¼ºÀåÀÎÀÚ ¼ö¿ëü(EGFR) º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷ Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ½ÅûÇß´Ù. ±×·¯³ª ¾ç»ç´Â Çã°¡½Åû¿¡ ´ëÇØ FDA·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù.
FDA°¡ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑÀ» Àü´ÞÇÑ °ÍÀº È¿´É¡¤¾ÈÀü¼º ¶§¹®ÀÌ ¾Æ´Ñ Á¦3ÀÚ Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç °á°ú ¶§¹®ÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀº ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì°¡ ¹ß±¼ÇÏ°í MSD¿Í °øµ¿À¸·Î °³¹ß ÁßÀÎ ÀáÀçÀûÀÎ °è¿ ³» ÃÖÃÊÀÇ HER3 Ç¥Àû DXd Ç×ü¾à¹°Á¢ÇÕü´Ù. ¾ç»ç´Â ÀÛ³â 10¿ù ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀ» Æ÷ÇÔÇÑ DXd Ç×ü¾à¹°Á¢ÇÕü Èĺ¸¹°Áú 3°³ÀÇ ±Û·Î¹ú °³¹ß°ú »ó¾÷ȸ¦ À§ÇÑ ÃÖ´ë 220¾ï ´Þ·¯(ÇÑÈ ¾à 30Á¶ ¿ø) ±Ô¸ðÀÇ °è¾àÀ» ¸Î¾ú´Ù. FDA´Â 2021³â 12¿ù¿¡ ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀ» 3¼¼´ë TKI+¹é±Ý ±â¹Ý Ä¡·á µµÁß ¶Ç´Â ÀÌÈÄ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ EGFR º¯ÀÌ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì ÄË ´ÙÄɽß ¿¬±¸°³¹ß ±Û·Î¹ú Ã¥ÀÓÀÚ´Â "¿ì¸®´Â ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â EGFR º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡°Ô ÃÖÃÊÀÇ HER3 Ç¥Àû Ä¡·áÁ¦¸¦ Á¦°øÇϱâ À§ÇØ FDA, À§Å¹ Á¦Á¶¾÷ü¿Í ±ä¹ÐÇÏ°Ô Çù·ÂÇØ Çǵå¹éÀ» ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® ÇØ°áÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀÇ Çã°¡ ½ÅûÀº ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè 'HERTHENA-Lung01'ÀÇ ÁÖ¿ä °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÀÓ»ó¿¡´Â EGFR Ƽ·Î½Å Å°³ª¾ÆÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦(TKI)+¹é±Ý ±â¹Ý ÈÇпä¹ý ÈÄ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ EGFR º¯ÀÌ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 225¸íÀÌ Âü¿©Çß´Ù. ÀÓ»ó °á°ú, °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ 29.8%¿´À¸¸ç, ¿ÏÀü ¹ÝÀÀÀº 1¸í, ºÎºÐ ¹ÝÀÀÀº 66¸í¿¡¼ ³ªÅ¸³µ´Ù. ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀº ÀÌÀü ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè°ú ÀÏÄ¡ÇßÀ¸¸ç Ä¡·á ÈÄ ÀÌ»ó»ç·Ê·Î ÀÎÇÑ Ä¡·á Áß´ÜÀ²Àº 7.1%·Î Áý°èµÆ´Ù.
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì¿Í MSD´Â ¾Õ¼ ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀ» Àü½Å¿ä¹ýÁ¦¸¦ »ç¿ëÇØ 2ȸ ÀÌ»ó Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇÑ Àü·ÂÀÌ ÀÖ´Â ¼ºÀÎ ±¹¼ÒÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º »óÇǼ¼Æ÷ ¼ºÀåÀÎÀÚ ¼ö¿ëü(EGFR) º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷ Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ½ÅûÇß´Ù. ±×·¯³ª ¾ç»ç´Â Çã°¡½Åû¿¡ ´ëÇØ FDA·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù.
FDA°¡ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑÀ» Àü´ÞÇÑ °ÍÀº È¿´É¡¤¾ÈÀü¼º ¶§¹®ÀÌ ¾Æ´Ñ Á¦3ÀÚ Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç °á°ú ¶§¹®ÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀº ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì°¡ ¹ß±¼ÇÏ°í MSD¿Í °øµ¿À¸·Î °³¹ß ÁßÀÎ ÀáÀçÀûÀÎ °è¿ ³» ÃÖÃÊÀÇ HER3 Ç¥Àû DXd Ç×ü¾à¹°Á¢ÇÕü´Ù. ¾ç»ç´Â ÀÛ³â 10¿ù ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀ» Æ÷ÇÔÇÑ DXd Ç×ü¾à¹°Á¢ÇÕü Èĺ¸¹°Áú 3°³ÀÇ ±Û·Î¹ú °³¹ß°ú »ó¾÷ȸ¦ À§ÇÑ ÃÖ´ë 220¾ï ´Þ·¯(ÇÑÈ ¾à 30Á¶ ¿ø) ±Ô¸ðÀÇ °è¾àÀ» ¸Î¾ú´Ù. FDA´Â 2021³â 12¿ù¿¡ ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀ» 3¼¼´ë TKI+¹é±Ý ±â¹Ý Ä¡·á µµÁß ¶Ç´Â ÀÌÈÄ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ EGFR º¯ÀÌ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì ÄË ´ÙÄɽß ¿¬±¸°³¹ß ±Û·Î¹ú Ã¥ÀÓÀÚ´Â "¿ì¸®´Â ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â EGFR º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡°Ô ÃÖÃÊÀÇ HER3 Ç¥Àû Ä¡·áÁ¦¸¦ Á¦°øÇϱâ À§ÇØ FDA, À§Å¹ Á¦Á¶¾÷ü¿Í ±ä¹ÐÇÏ°Ô Çù·ÂÇØ Çǵå¹éÀ» ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® ÇØ°áÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀÇ Çã°¡ ½ÅûÀº ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè 'HERTHENA-Lung01'ÀÇ ÁÖ¿ä °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÀÓ»ó¿¡´Â EGFR Ƽ·Î½Å Å°³ª¾ÆÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦(TKI)+¹é±Ý ±â¹Ý ÈÇпä¹ý ÈÄ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ EGFR º¯ÀÌ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 225¸íÀÌ Âü¿©Çß´Ù. ÀÓ»ó °á°ú, °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ 29.8%¿´À¸¸ç, ¿ÏÀü ¹ÝÀÀÀº 1¸í, ºÎºÐ ¹ÝÀÀÀº 66¸í¿¡¼ ³ªÅ¸³µ´Ù. ÆÄÆ®¸®Åõ¸¿ µ¥·è½ºÅ×ÄÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀº ÀÌÀü ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè°ú ÀÏÄ¡ÇßÀ¸¸ç Ä¡·á ÈÄ ÀÌ»ó»ç·Ê·Î ÀÎÇÑ Ä¡·á Áß´ÜÀ²Àº 7.1%·Î Áý°èµÆ´Ù.
ÀÌ ±â»ç¿Í °ü·Ã±â»ç