미국 식품의약국(FDA)이 베로나 파마의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 신약 '오투바이어(성분명 엔시펜트린)'를 허가했다.
베로나 파마는 FDA가 오투바이어를 성인 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법으로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 만성폐쇄성폐질환은 오랜 기간에 걸쳐 기도가 좁아지고 폐포가 정상 기능을 잃는 폐질환이다. 세계보건기구(WHO)가 지정한 5대 만성 질환 중 하나지만 고혈압, 당뇨 등 다른 만성 질환에 비해 널리 알려지지 않다. 주로 ▲호흡곤란 ▲기침 ▲가래 ▲가슴압박감 ▲전신 무기력증 등의 지속적인 불편 증상이 나타난다.
오투바이어는 미국에서 만성폐쇄성폐질환 유지요법으로 약 20년 만에 처음으로 승인된 새로운 기전의 흡입형 제품이다. 동종계열 최초 포스포디에스테라제 3(PDE3)·포스포디에스테라제 4(PDE4) 효소 선택적 이중 저해제로, 기관지 확장제와 비스테로이드성 항염증제를 하나의 물질에 결합했다. 별도의 고흡기 유량 등을 필요로 하지 않으면서 표준 제트 분무기를 통해 폐 내부로 직접적으로 약물의 전달이 가능하다. 오투바이어는 올해 3분기부터 미국 내에서 발매될 전망이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'ENHANCE'를 포함한 폭넓은 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 대표적으로 ENHANCE 시험에서 오투바이어는 단독요법 또는 다른 유지요법과 병용했을 때 폐 기능 개선을 비롯한 임상적 유익성을 입증했다. 오투바이어는 중등도~중증의 만성폐쇄성폐질환을 앓는 환자군에서 내약성이 우수했다.
미국 앨라배마대 버밍햄캠퍼스 마이클 웰스 호흡기·알레르기·중환자의학과 교수는 "만성폐쇄성폐질환은 미국에서 사망률에 큰 영향을 미친다"며 "최근까지 20년 이상 동안 흡입 치료법은 기존 치료제 계열의 조합으로 제한됐었다"고 말했다. 이어 웰스 교수는 "이번 승인은 COPD 치료의 중대한 진전을 가능케 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
베로나 파마는 FDA가 오투바이어를 성인 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법으로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 만성폐쇄성폐질환은 오랜 기간에 걸쳐 기도가 좁아지고 폐포가 정상 기능을 잃는 폐질환이다. 세계보건기구(WHO)가 지정한 5대 만성 질환 중 하나지만 고혈압, 당뇨 등 다른 만성 질환에 비해 널리 알려지지 않다. 주로 ▲호흡곤란 ▲기침 ▲가래 ▲가슴압박감 ▲전신 무기력증 등의 지속적인 불편 증상이 나타난다.
오투바이어는 미국에서 만성폐쇄성폐질환 유지요법으로 약 20년 만에 처음으로 승인된 새로운 기전의 흡입형 제품이다. 동종계열 최초 포스포디에스테라제 3(PDE3)·포스포디에스테라제 4(PDE4) 효소 선택적 이중 저해제로, 기관지 확장제와 비스테로이드성 항염증제를 하나의 물질에 결합했다. 별도의 고흡기 유량 등을 필요로 하지 않으면서 표준 제트 분무기를 통해 폐 내부로 직접적으로 약물의 전달이 가능하다. 오투바이어는 올해 3분기부터 미국 내에서 발매될 전망이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'ENHANCE'를 포함한 폭넓은 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 대표적으로 ENHANCE 시험에서 오투바이어는 단독요법 또는 다른 유지요법과 병용했을 때 폐 기능 개선을 비롯한 임상적 유익성을 입증했다. 오투바이어는 중등도~중증의 만성폐쇄성폐질환을 앓는 환자군에서 내약성이 우수했다.
미국 앨라배마대 버밍햄캠퍼스 마이클 웰스 호흡기·알레르기·중환자의학과 교수는 "만성폐쇄성폐질환은 미국에서 사망률에 큰 영향을 미친다"며 "최근까지 20년 이상 동안 흡입 치료법은 기존 치료제 계열의 조합으로 제한됐었다"고 말했다. 이어 웰스 교수는 "이번 승인은 COPD 치료의 중대한 진전을 가능케 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
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