신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암후보물질 ‘BAL0891’의 1상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이번 변경 승인은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하게 하위 연구 추가에 대한 내용이다. 이에 국내에서도 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
신라젠은 변경 승인에 따라 파트 1, 2로 나눠 임상을 진행하며, 목표 시험대상자 또한 96명을 추가해 약 216명의 환자를 모집하기로 했다. 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론, 유효성까지 평가하기 위함이라는 설명이다. 신라젠 관계자는 “진행 중인 임상에서 특이한 문제점이나 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경·확대를 신청하는 것”이라며 “향후 화학항암제 외에 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 말했다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로, TTK와 PLK1을 동시 저해하는 신약으로 한국과 미국에서 임상 중이다. 신라젠은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐 아니라 급성골수성백혈병과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.
이번 변경 승인은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하게 하위 연구 추가에 대한 내용이다. 이에 국내에서도 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
신라젠은 변경 승인에 따라 파트 1, 2로 나눠 임상을 진행하며, 목표 시험대상자 또한 96명을 추가해 약 216명의 환자를 모집하기로 했다. 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론, 유효성까지 평가하기 위함이라는 설명이다. 신라젠 관계자는 “진행 중인 임상에서 특이한 문제점이나 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경·확대를 신청하는 것”이라며 “향후 화학항암제 외에 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 말했다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로, TTK와 PLK1을 동시 저해하는 신약으로 한국과 미국에서 임상 중이다. 신라젠은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐 아니라 급성골수성백혈병과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.
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