유럽연합(EU) 집행위원회가 다케다의 경구용 VEGF 수용체 저해제 '프루자클라(성분명 프루퀸티닙)'를 전이성 대장암(mCRC) 치료제로 최근 승인했다.
다케다는 유럽 집행위원회가 프루자클라를 플루오로피리미딘·옥살리플라틴·이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 제제, 항-EGFR 제제를 비롯한 표준요법으로 치료받은 적이 있고 트리플루리딘-티피라실 또는 레고라페닙 치료 중 병이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 대장암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 나온 의견을 기반으로 이뤄졌다.
프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다. 프루자클라는 앞서 지난해 11월 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 성인 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처(식약처)에서 희귀의약품으로 지정됐다.
이번 승인은 프루자클라와 위약을 비교한 임상 3상 시험 'FRESCO-2'의 결과를 근거로 한다. 임상 결과 프루자클라는 모든 1차·주요 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 프루자클라로 치료받은 환자 734명에서 모두 일관된 효과가 나타났다. 또 프루자클라의 이상반응은 관리 가능한 수준이었다.
스페인 발 데브론 대학병원 종양학 연구소(VHIO) 호셉 타베르네로 소장은 "전이성 대장암 환자들은 질병과 치료의 부작용으로 인해 수많은 어려움에 직면해 있다"며 "질병의 복잡성을 고려할 때, 화학요법이 필요 없는 경구용 치료제를 도입하는 것이 필수적"이라고 말했다.
다케다는 유럽 집행위원회가 프루자클라를 플루오로피리미딘·옥살리플라틴·이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 제제, 항-EGFR 제제를 비롯한 표준요법으로 치료받은 적이 있고 트리플루리딘-티피라실 또는 레고라페닙 치료 중 병이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 대장암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 나온 의견을 기반으로 이뤄졌다.
프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다. 프루자클라는 앞서 지난해 11월 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 성인 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처(식약처)에서 희귀의약품으로 지정됐다.
이번 승인은 프루자클라와 위약을 비교한 임상 3상 시험 'FRESCO-2'의 결과를 근거로 한다. 임상 결과 프루자클라는 모든 1차·주요 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 프루자클라로 치료받은 환자 734명에서 모두 일관된 효과가 나타났다. 또 프루자클라의 이상반응은 관리 가능한 수준이었다.
스페인 발 데브론 대학병원 종양학 연구소(VHIO) 호셉 타베르네로 소장은 "전이성 대장암 환자들은 질병과 치료의 부작용으로 인해 수많은 어려움에 직면해 있다"며 "질병의 복잡성을 고려할 때, 화학요법이 필요 없는 경구용 치료제를 도입하는 것이 필수적"이라고 말했다.
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