식품의약품안전처가 중증 난치성 질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다고 26일 밝혔다.
GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.
식약처는 GIFT지원 확대 요구가 증가해, ▲첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하고 ▲신형 제약기업 개발 국내 신약은 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하도록 했다. 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환이다.
식약처는 이러한 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정*하여 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내했다. 개정 내용은 '식약처 대표 홈페이지>국민소통 적극행정>혁신제품 신속심사’ 또는 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
식약처는 "이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품과 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 했다.
GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.
식약처는 GIFT지원 확대 요구가 증가해, ▲첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하고 ▲신형 제약기업 개발 국내 신약은 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하도록 했다. 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환이다.
식약처는 이러한 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정*하여 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 상세하게 안내했다. 개정 내용은 '식약처 대표 홈페이지>국민소통 적극행정>혁신제품 신속심사’ 또는 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
식약처는 "이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품과 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 했다.