미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종으로, 비호지킨 림프종에서 가장 높은 비율인 약 40%를 차지한다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발생하는 경우도 흔하다. 또 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만4183명으로 10년 전인 2013년(7054명) 대비 2배 이상 증가했다.
엡킨리는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용해 특정 T세포 활성화와 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 기전을 가졌다. 엡킨리는 국내 허가된 동종 계열 이중 특이항체 중 첫 피하주사로, 1분 내외로 투약 시간을 줄여 신속한 치료가 가능하다. 치료 기간은 한정돼 있지 않으며, 질환이 진행되거나 수용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.
이번 승인은 임상시험 'EPCORE'의 유효성·안전성 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났으며, 완전 관해(CR)는 39%에 도달했다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 15.5개월로 나타났으며 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.4개월로 빠른 치료 반응을 보였다. 또 환자가 진단 후 첫 치료 시점부터 생존한 기간을 의미하는 전체 생존기간(OS) 중앙값은 18.5개월로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로 50%에서 발생했지만 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군은 2.4%에 그치는 등 대부분 경미한 수준이었다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "미만성 거대 B세포 림프종은 질병 자체의 진행 속도가 빠를 뿐 아니라 재발하거나 치료에 불응해 치료 차수가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 진료 현장의 미충족 수요가 크다"며 "치료 목표는 결국 환자의 전체 생존기간(OS)을 연장하는 것인데 엡킨리는 임상을 통해 18.5개월이라는 고무적인 결과를 보였다"고 말했다. 이어 "효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 점은 의료진과 환자 모두에게 환영할 만한 일"이라며 "특히 피하주사라 환자의 투약 편의성에도 도움이 될 수 있다"고 말했다.
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