SK바이오사이언스와 사노피는 호주 인체연구 윤리위원회로부터 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획을 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.
GBP410 다국가 임상 3상 계획 승인은 이번이 처음이다. 양사는 글로벌에서 첫 승인됨에 따라 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 현재 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 시험 계획에 대한 신청·승인 절차가 진행 중이거나 예정돼 있다.
이번 글로벌 임상3상에서는 생후 6주~만 17세 건강한 영유아, 어린이·청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회, 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며, 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국과 유럽의약품청 허가 신청에 돌입한다는 목표다.
GBP410은 폐렴, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나 13)을 기초접종(생후 2,4,6개월), 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성이 확인됐다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조·품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보하기로 했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼, 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”고 말했다.
GBP410 다국가 임상 3상 계획 승인은 이번이 처음이다. 양사는 글로벌에서 첫 승인됨에 따라 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 현재 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 시험 계획에 대한 신청·승인 절차가 진행 중이거나 예정돼 있다.
이번 글로벌 임상3상에서는 생후 6주~만 17세 건강한 영유아, 어린이·청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회, 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며, 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국과 유럽의약품청 허가 신청에 돌입한다는 목표다.
GBP410은 폐렴, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나 13)을 기초접종(생후 2,4,6개월), 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성이 확인됐다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조·품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보하기로 했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼, 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”고 말했다.
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