애브비는 미국 식품의약국이 인터루킨-23 억제제 ‘스카이리치’를 성인 중등도·중증 활동성궤양성대장염 치료제로 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다.
스카이리치가 FDA로부터 기존에 허가 받은 적응증은 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 총 세 가지다. 이번 승인으로 스카이리치는 면역매개염증성질환에서 4번째 적응증을 추가했으며, 미국에서 중등도·중증 궤양성 대장염과 크론병에 모두 승인된 최초의 인터루킨-23 특이적 억제제가 됐다.
스카이리치를 궤양성대장염 치료제로 사용할 경우 12주 유도요법 기간 동안 1200mg 용량을 4주 간격으로 3회 투여한 후 180mg 또는 360mg 용량을 8주 간격으로 투여한다. 유도기간 이후에는 가정에서 스카이리치 유지요법을 진행할 수 있다.
이번 승인은 임상 3상 시험인 12주 유도 연구와 52주 유지 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 스카이리치는 유도·유지 연구 모두에서 1차 평가변수인 임상적 관해와 2차 평가변수인 내시경적 개선을 충족했다.
임상에 참여한 미국 메이요클리닉 소화기내과 에드워드 V. 롭터스 주니어 교수는 “궤양성대장염 환자들을 치료할 때 임상적 관해가 초기부터 지속적으로 나타날 수 있도록 할 뿐만 아니라 내시경적 개선이 이루어지도록 하는 것이 중요하다”며 “이번에 적응증 추가 승인으로 이 같은 치료 목표 달성에 다가설 수 있게 됐다”고 말했다.
스카이리치가 FDA로부터 기존에 허가 받은 적응증은 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 총 세 가지다. 이번 승인으로 스카이리치는 면역매개염증성질환에서 4번째 적응증을 추가했으며, 미국에서 중등도·중증 궤양성 대장염과 크론병에 모두 승인된 최초의 인터루킨-23 특이적 억제제가 됐다.
스카이리치를 궤양성대장염 치료제로 사용할 경우 12주 유도요법 기간 동안 1200mg 용량을 4주 간격으로 3회 투여한 후 180mg 또는 360mg 용량을 8주 간격으로 투여한다. 유도기간 이후에는 가정에서 스카이리치 유지요법을 진행할 수 있다.
이번 승인은 임상 3상 시험인 12주 유도 연구와 52주 유지 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 스카이리치는 유도·유지 연구 모두에서 1차 평가변수인 임상적 관해와 2차 평가변수인 내시경적 개선을 충족했다.
임상에 참여한 미국 메이요클리닉 소화기내과 에드워드 V. 롭터스 주니어 교수는 “궤양성대장염 환자들을 치료할 때 임상적 관해가 초기부터 지속적으로 나타날 수 있도록 할 뿐만 아니라 내시경적 개선이 이루어지도록 하는 것이 중요하다”며 “이번에 적응증 추가 승인으로 이 같은 치료 목표 달성에 다가설 수 있게 됐다”고 말했다.
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