셀트리온, ‘짐펜트라’ 적응증 확장 나서… 류마티스 관절염 임상 3상 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획을 제출했다고 19일 밝혔다.

해당 임상은 류마티스 관절염 환자 총 189명을 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행하며, 유효성, 안전성, 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 다수 국제학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(짐펜트라의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증했다.

류마티스 관절염은 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다. 미국에서는 염증성장질환보다 약 3배 큰 시장을 형성하고 있다. 짐펜트라는 염증성장질환 적응증 2종에 대해 이미 미국 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 류마티스 관절염 적응증까지 확보하면 잠재 타깃 시장이 기존 약 103억2228만 달러(한화 약 13조4189억원)에서 약 408억928만달러(약 53조520억원)까지 확대될 수 있다.

셀트리온 관계자는 “임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 류마티스 관절염 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃 시장 확대는 물론, 제품 경쟁력까지 강화될 전망이다”고 말했다.