머크는 21가 폐렴구균 백신 '캡백시브'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다고 17일(현지시간) 밝혔다.
캡백시브는 18세 이상에서 21가지의 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방 용도로 접종이 가능하다. 이번 허가는 지난해 12월 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 이후 6개월만에 이뤄진 가속 승인으로, 추후 진행되는 확증임상 결과에 따라 허가 유지 여부가 결정된다.
폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로, 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 폐렴구균은 폐렴, 세균혈증, 수막염 등을 초래하며, 이 중 폐렴은 고령층 사망의 주요 원인에 속한다. 폐렴구균은 국내 성인에서 발생한 세균성 지역사회획득 폐렴의 원인균 중 27~69%를 차지하며, 미국에서는 매년 성인 15만 명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려졌다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청을 표적으로 삼는 백신을 개발하기 위해 속도를 내고 있으며, 현재 21가지 혈청형을 표적으로 삼는 캡백시브까지 등장한 것이다.
캡박시브는 폐렴구균 질환을 일으키는 박테리아인 ‘스트렙토코커스 뉴모니아에’의 혈청형에 대한 예방을 목적으로 하는 최초의 백신이다. 이 백신은 화이자의 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'를 포함해 다른 어떤 백신도 표적으로 삼지 않는 8가지 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함하고 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타난다.
캡백시브는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 프리베나20 백신과 비교한 임상 3상 시험 'STRIDE-3'을 포함해 4개의 임상시험에서 면역원성을 입증했다. 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 'OPA GMT'를 활용해 면역원성을 분석한 결과, 캡백시브는 프레베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등성을 보였다.
머크 과학자문위원회 월터 오렌스타인 위원은 "침습성 폐렴구균 질환으로 인한 합병증은 입원, 장기 손상, 심지어 사망까지 초래할 수 있다"며 "이는 허가된 다른 폐렴구균 백신이 표적으로 하지 않는 혈청형에 의해 발생한다"고 말했다. 이어 "캡백시브는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴구균 폐렴으로부터 성인을 보호하는 데 도움이 된다"고 말했다.
캡백시브는 18세 이상에서 21가지의 폐렴구균 혈청형으로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방 용도로 접종이 가능하다. 이번 허가는 지난해 12월 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 이후 6개월만에 이뤄진 가속 승인으로, 추후 진행되는 확증임상 결과에 따라 허가 유지 여부가 결정된다.
폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로, 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 폐렴구균은 폐렴, 세균혈증, 수막염 등을 초래하며, 이 중 폐렴은 고령층 사망의 주요 원인에 속한다. 폐렴구균은 국내 성인에서 발생한 세균성 지역사회획득 폐렴의 원인균 중 27~69%를 차지하며, 미국에서는 매년 성인 15만 명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려졌다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청을 표적으로 삼는 백신을 개발하기 위해 속도를 내고 있으며, 현재 21가지 혈청형을 표적으로 삼는 캡백시브까지 등장한 것이다.
캡박시브는 폐렴구균 질환을 일으키는 박테리아인 ‘스트렙토코커스 뉴모니아에’의 혈청형에 대한 예방을 목적으로 하는 최초의 백신이다. 이 백신은 화이자의 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'를 포함해 다른 어떤 백신도 표적으로 삼지 않는 8가지 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함하고 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타난다.
캡백시브는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 프리베나20 백신과 비교한 임상 3상 시험 'STRIDE-3'을 포함해 4개의 임상시험에서 면역원성을 입증했다. 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 'OPA GMT'를 활용해 면역원성을 분석한 결과, 캡백시브는 프레베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등성을 보였다.
머크 과학자문위원회 월터 오렌스타인 위원은 "침습성 폐렴구균 질환으로 인한 합병증은 입원, 장기 손상, 심지어 사망까지 초래할 수 있다"며 "이는 허가된 다른 폐렴구균 백신이 표적으로 하지 않는 혈청형에 의해 발생한다"고 말했다. 이어 "캡백시브는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴구균 폐렴으로부터 성인을 보호하는 데 도움이 된다"고 말했다.
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