셀트리온은 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.
이번 IND가 승인되면 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 임상을 통해 두 약물의 유사성이 인정되면 FDA에 바이오시밀러 허가 신청을 할 수 있다.
키트루다는 머크가 개발한 블록버스터 면역관문억제제로, 지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억 원)의 매출을 기록하면서 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 각각 미국과 유럽에서 물질 특허가 만료될 예정이라 제약사들은 키트루다 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 다만 키트루다는 확보한 적응증만 30개 이상으로, 관련 특허도 수십 개에 달하기 때문에 오리지널 의약품 보유사인 머크와의 합의가 중요하다.
셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대하고, 2025년까지 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다"고 말했다.
이번 IND가 승인되면 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 임상을 통해 두 약물의 유사성이 인정되면 FDA에 바이오시밀러 허가 신청을 할 수 있다.
키트루다는 머크가 개발한 블록버스터 면역관문억제제로, 지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억 원)의 매출을 기록하면서 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 각각 미국과 유럽에서 물질 특허가 만료될 예정이라 제약사들은 키트루다 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 다만 키트루다는 확보한 적응증만 30개 이상으로, 관련 특허도 수십 개에 달하기 때문에 오리지널 의약품 보유사인 머크와의 합의가 중요하다.
셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대하고, 2025년까지 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다"고 말했다.
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