삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지(현지 시각) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회에 참가해 ‘에피스클리’의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군에 적응증을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 유럽에서 에피스클리를 직접 판매 중이다.
이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’ 비율을 확인했다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 실제 에쿨리주맙 성분 의약품을 투여했을 때 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되고 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.
삼성바이오에피스는 이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 이를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능 유사성을 다시 한 번 입증했다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다”며 “앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군에 적응증을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 유럽에서 에피스클리를 직접 판매 중이다.
이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’ 비율을 확인했다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 실제 에쿨리주맙 성분 의약품을 투여했을 때 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되고 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.
삼성바이오에피스는 이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 이를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능 유사성을 다시 한 번 입증했다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다”며 “앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
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