셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 공개했다. 기존 자가면역질환 치료제 4종에 이어 허가를 획득할 수 있을지 관심이 모아진다.
셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회’에서 2건의 포스터 발표를 통해 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러의 임상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 유럽류마티스학회는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 학회로, 올해는 오스트리아 빈에서 지난 12일부터 15일까지 진행됐다.
이번 학회에서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지 결과를 소개했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했다. 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성이 확인됐으며, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단 또한 8주 간 각 제품 유지군들 대비 유효성, 안전성, 약동학적 특성이 유사한 것으로 나타났다.
셀트리온은 CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도 포스터로 공개했다. 류마티스 관절염 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했으며, 프리필드시린지와 오토인젝터 두 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서 유사성을 보였다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청한 상태다. 오리지널 의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시·준비한다는 계획이다.
현재 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파 억제제 ‘인플릭시맙’과 아달리무맙을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 최근 인터루킨 억제제 ‘스테키마’의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 종양괴사인자 알파 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 5종의 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 자가면역질환 포트폴리오를 구축하겠다”고 말했다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 약으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회’에서 2건의 포스터 발표를 통해 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러의 임상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 유럽류마티스학회는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 학회로, 올해는 오스트리아 빈에서 지난 12일부터 15일까지 진행됐다.
이번 학회에서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지 결과를 소개했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했다. 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성이 확인됐으며, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단 또한 8주 간 각 제품 유지군들 대비 유효성, 안전성, 약동학적 특성이 유사한 것으로 나타났다.
셀트리온은 CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도 포스터로 공개했다. 류마티스 관절염 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했으며, 프리필드시린지와 오토인젝터 두 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서 유사성을 보였다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청한 상태다. 오리지널 의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시·준비한다는 계획이다.
현재 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파 억제제 ‘인플릭시맙’과 아달리무맙을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 최근 인터루킨 억제제 ‘스테키마’의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 종양괴사인자 알파 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 5종의 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 자가면역질환 포트폴리오를 구축하겠다”고 말했다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 약으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
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