사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 류마티스 관절염 치료제 '케브자라(성분명 사릴루맙)'가 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA) 치료제로 적응증을 확대했다고 지난 11일 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 케브자라를 체중이 63kg 이상인 활동성 다관절 소아 특발성 관절염 환자들을 위한 치료제로 승인했다. 케브자라는 2주에 1번 피하주사하며, 다른 항류마티스 제제와 병용 투여할 수 있다.
케브자라는 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 결합해 관련 매개 신호 전달을 억제하는 류마티스 관절염 치료제다. 2017년 최소 한 가지 이상의 항류마티스제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도~중증 성인 류마티스 관절염 치료제로 최초 승인을 받았으며, 지난해 코르티코스테로이드 치료 반응이 불충분한 성인 다발성 류마티스 관절염 치료제로 적응증을 한차례 확대했다.
다관절 소아 특발성 관절염은 관절 손상 위험을 높일 수 있으며, 만성 관절 염증으로 인해 성장과 발달을 지연할 수 있다. 또 통증, 경직, 부종으로 인해 일상적인 활동에도 제한이 따를 수 있다. 국내에서는 아직 조사된 바 없으나, 미국과 유럽에서의 유병률은 16세 미만 소아·청소년 1만명당 1명으로 추정하고 있다.
이번 적응증 확대는 2~17세 소아 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 케브자라 투여 결과, 안전성 데이터가 기존 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 연구와 일치했으며, 새로운 부작용과 기타 안전성 문제가 확인되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 비인두염, 호중구 감소증, 상기도 감염, 주사 부위 홍반이었다. 다만 호중구 감소증을 보인 참가자는 케브자라의 사용을 영구 중단했다.
리제네론 조지 D. 얀코풀로스 대표는 "다관절형 특발성 관절염은 만성 염증으로 인해 다양한 관절 부위에 영향을 받는 소아 환자들에게 큰 고통을 안겨주는 질환"이라며 "적절한 치료를 받지 못한다면 환자의 일상생활과 미래에 큰 지장이 생길 수 있다"고 말했다. 이어 "이번 승인으로 소아 다관절형 특발성 관절염 환자와 가족에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 케브자라를 체중이 63kg 이상인 활동성 다관절 소아 특발성 관절염 환자들을 위한 치료제로 승인했다. 케브자라는 2주에 1번 피하주사하며, 다른 항류마티스 제제와 병용 투여할 수 있다.
케브자라는 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 결합해 관련 매개 신호 전달을 억제하는 류마티스 관절염 치료제다. 2017년 최소 한 가지 이상의 항류마티스제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도~중증 성인 류마티스 관절염 치료제로 최초 승인을 받았으며, 지난해 코르티코스테로이드 치료 반응이 불충분한 성인 다발성 류마티스 관절염 치료제로 적응증을 한차례 확대했다.
다관절 소아 특발성 관절염은 관절 손상 위험을 높일 수 있으며, 만성 관절 염증으로 인해 성장과 발달을 지연할 수 있다. 또 통증, 경직, 부종으로 인해 일상적인 활동에도 제한이 따를 수 있다. 국내에서는 아직 조사된 바 없으나, 미국과 유럽에서의 유병률은 16세 미만 소아·청소년 1만명당 1명으로 추정하고 있다.
이번 적응증 확대는 2~17세 소아 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 케브자라 투여 결과, 안전성 데이터가 기존 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 연구와 일치했으며, 새로운 부작용과 기타 안전성 문제가 확인되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 비인두염, 호중구 감소증, 상기도 감염, 주사 부위 홍반이었다. 다만 호중구 감소증을 보인 참가자는 케브자라의 사용을 영구 중단했다.
리제네론 조지 D. 얀코풀로스 대표는 "다관절형 특발성 관절염은 만성 염증으로 인해 다양한 관절 부위에 영향을 받는 소아 환자들에게 큰 고통을 안겨주는 질환"이라며 "적절한 치료를 받지 못한다면 환자의 일상생활과 미래에 큰 지장이 생길 수 있다"고 말했다. 이어 "이번 승인으로 소아 다관절형 특발성 관절염 환자와 가족에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
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