미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 표적 항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 폐암 환자의 치료제로 우선 심사한다.
아스트라제네카는 타그리소를 FDA에 항암화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 적응증 추가를 신청했으며, 우선 심사 대상으로 지정됐다고 지난 10일(현지시간) 발표했다. 의약품은 ▲중대한 질환의 치료·진단·예방에서 표준 치료법보다 안전성·유효성이 크게 개선됐음이 입증됐거나 ▲중대하고 생명을 위협하는 감염병 치료제로 이미 지정된 약물일 경우 우선 심사 대상 지정을 받을 수 있다.
미국 FDA의 결정에 따라 타그리소의 적응증 확대 승인 여부는 올해 4분기 안에 결정될 예정이다. FDA가 이번 적응증 확대를 최종 승인하면 타그리소는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 EGFR 변이 환자에게도 사용할 수 있다.
타그리소는 비소세포폐암 치료에 쓰이는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 현재 전 세계 100개국 이상에서 ▲국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲초기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 용도로 승인됐다. 또, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 항암화학요법과의 병용요법으로도 승인받았다.
아스트라제네카에 따르면 미국 비소세포폐암 환자의 약 15%가 EGFR 변이를 갖고 있으며, 비소세포폐암 신규 진단 환자 5명 중 1명은 절제가 불가능한 상태다. 우리나라는 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 수가 미국보다 훨씬 많다. 국내 전체 비소세포폐암 환자의 약 30~40%가 EGFR 변이를 가지고 있다고 보고된다. 이중 약 15% 정도는 절제가 불가능한 3기 단계에서 진단받는 것으로 알려졌다.
아스트라제네카 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 부문 총괄 부사장은 "이번 적응증이 우선 심사 대상으로 지정된 것은 현재 사용 가능한 표적 치료제가 없는 환자들을 위한 중요한 성과"라며 "타그리소는 임상시험에서 무진행 생존기간을 3년 이상으로 연장했고, 진단 시점에 EGFR 변이 검사의 중요성을 강화하는 등 EGFR 변이 폐암 치료제로서 환자에게 계속 도움을 주고 있다"고 말했다.
아스트라제네카는 타그리소를 FDA에 항암화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 적응증 추가를 신청했으며, 우선 심사 대상으로 지정됐다고 지난 10일(현지시간) 발표했다. 의약품은 ▲중대한 질환의 치료·진단·예방에서 표준 치료법보다 안전성·유효성이 크게 개선됐음이 입증됐거나 ▲중대하고 생명을 위협하는 감염병 치료제로 이미 지정된 약물일 경우 우선 심사 대상 지정을 받을 수 있다.
미국 FDA의 결정에 따라 타그리소의 적응증 확대 승인 여부는 올해 4분기 안에 결정될 예정이다. FDA가 이번 적응증 확대를 최종 승인하면 타그리소는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 EGFR 변이 환자에게도 사용할 수 있다.
타그리소는 비소세포폐암 치료에 쓰이는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 현재 전 세계 100개국 이상에서 ▲국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲초기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 용도로 승인됐다. 또, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 항암화학요법과의 병용요법으로도 승인받았다.
아스트라제네카에 따르면 미국 비소세포폐암 환자의 약 15%가 EGFR 변이를 갖고 있으며, 비소세포폐암 신규 진단 환자 5명 중 1명은 절제가 불가능한 상태다. 우리나라는 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 수가 미국보다 훨씬 많다. 국내 전체 비소세포폐암 환자의 약 30~40%가 EGFR 변이를 가지고 있다고 보고된다. 이중 약 15% 정도는 절제가 불가능한 3기 단계에서 진단받는 것으로 알려졌다.
아스트라제네카 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 부문 총괄 부사장은 "이번 적응증이 우선 심사 대상으로 지정된 것은 현재 사용 가능한 표적 치료제가 없는 환자들을 위한 중요한 성과"라며 "타그리소는 임상시험에서 무진행 생존기간을 3년 이상으로 연장했고, 진단 시점에 EGFR 변이 검사의 중요성을 강화하는 등 EGFR 변이 폐암 치료제로서 환자에게 계속 도움을 주고 있다"고 말했다.
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