입센은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 '아이커보(성분명 엘라피브라노)'가 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 받았다고 10일(현지시간) 밝혔다.
FDA는 '아이커보' 80mg 정제를 ▲우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 ▲내약성 문제로 인해 우르소데옥시콜린산 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 우르소데옥시콜린산과 병용할 수 있도록 승인했다.
이번 적응증은 알칼리인산분해효소(ALP) 수치가 감소한 임상 결과에 근거해 이뤄진 가속승인이다. 임상에서 환자의 생존 개선 또는 간 대상부전 예방 효과는 아직 확인되지 않았다. 입센이 이 적응증의 승인 지위를 계속 유지하기 위해선 추후 확증 임상시험에서 임상적 효능을 입증해야 한다.
아이커보는 동종 계열 최초의 1일 1회 경구용 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 작용제로, 입센은 2021년 젠핏에서 아이커보의 라이선스를 취득했다. 입센은 미국에서 아이커보를 적격 환자에게 즉시 처방할 수 있다고 밝혔다. 다만 비대상성 간경변(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌증)이 있거나 발병한 환자에게는 권장되지 않는다.
이번 가속승인은 임상 3상 시험 'ELATIVE'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 아이커보와 우르소데옥시클린산을 병용한 환자들 중 51%가 생화학적 반응을 보인 반면, 위약과 우르소데옥시클린산을 병용한 환자들 중 생화학적 반응을 나타낸 비율은 4%에 그쳤다.
아이커보의 가장 흔한 이상 반응은 체중 증가, 복통, 설사, 오심(구역), 구토였다. 일부 환자는 근육통, 근병증, 횡문근융해증, 골절, 태아·신생아 발달 관련 부작용, 약물 유발성 간 손상, 과민반응, 담도폐쇄를 경험했다.
임상시험 책임자 미국 노스웨스트간연구소 크리스 카우들리 소장은 “임상 3상 결과는 아이커보가 원발성 담즙성 담관염 환자에게 효과적인 2차 치료제가 될 수 있음을 입증한다”며 “이번 승인으로 미국 내 의료인들은 원발성 담즙성 담관염 환자들의 알칼리인산분해효소 수치를 크게 낮춰 충족되지 못한 의료상의 수요를 해결할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
FDA는 '아이커보' 80mg 정제를 ▲우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 ▲내약성 문제로 인해 우르소데옥시콜린산 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 우르소데옥시콜린산과 병용할 수 있도록 승인했다.
이번 적응증은 알칼리인산분해효소(ALP) 수치가 감소한 임상 결과에 근거해 이뤄진 가속승인이다. 임상에서 환자의 생존 개선 또는 간 대상부전 예방 효과는 아직 확인되지 않았다. 입센이 이 적응증의 승인 지위를 계속 유지하기 위해선 추후 확증 임상시험에서 임상적 효능을 입증해야 한다.
아이커보는 동종 계열 최초의 1일 1회 경구용 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 작용제로, 입센은 2021년 젠핏에서 아이커보의 라이선스를 취득했다. 입센은 미국에서 아이커보를 적격 환자에게 즉시 처방할 수 있다고 밝혔다. 다만 비대상성 간경변(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌증)이 있거나 발병한 환자에게는 권장되지 않는다.
이번 가속승인은 임상 3상 시험 'ELATIVE'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 아이커보와 우르소데옥시클린산을 병용한 환자들 중 51%가 생화학적 반응을 보인 반면, 위약과 우르소데옥시클린산을 병용한 환자들 중 생화학적 반응을 나타낸 비율은 4%에 그쳤다.
아이커보의 가장 흔한 이상 반응은 체중 증가, 복통, 설사, 오심(구역), 구토였다. 일부 환자는 근육통, 근병증, 횡문근융해증, 골절, 태아·신생아 발달 관련 부작용, 약물 유발성 간 손상, 과민반응, 담도폐쇄를 경험했다.
임상시험 책임자 미국 노스웨스트간연구소 크리스 카우들리 소장은 “임상 3상 결과는 아이커보가 원발성 담즙성 담관염 환자에게 효과적인 2차 치료제가 될 수 있음을 입증한다”며 “이번 승인으로 미국 내 의료인들은 원발성 담즙성 담관염 환자들의 알칼리인산분해효소 수치를 크게 낮춰 충족되지 못한 의료상의 수요를 해결할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
이 기사와 관련기사