질병관리청이 SK바이오사이언스 수두 백신 ‘스카이바리셀라주’의 안전성 문제와 관련해 이상이 없다는 결론을 내렸다.
질병청은 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 실시한 결과, 백신 안전성에 특이사항이 없다고 12일 밝혔다.
앞서 질병청은 지난달 26일 진행된 예방접종전문위 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성·안전성을 평가하고자 소아감염 전문가, 바이러스 전문가, 약물역학 전문가, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실 등 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다. 이후 전문가 자문회의·예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 ▲수두 백신의 국가예방접종 활용 여부 ▲수두 백신 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.
질병청에 따르면, 2018년 이후 올해 5월까지 진행된 수두 백신 접종은 총 188만8631건이다. 접종 후 대상포진 발생 신고는 총 29건이며, 신고율은 0.0015%(스카이바리셀라주 0.003%)다.
질병청은 현재까지 대상포진으로 신고된 29명에 대해 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다고 밝혔다. 조사 과정에서 보고된 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 사례(1건)에 대해서는 “사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간 인과성이 떨어지는 것으로 판단했다”고 설명했다.
식약처는 수두 백신을 허가할 때 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 제조할 때마다 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 종합적으로 살펴봤다. 그 결과, 백신 자체 안전성에 특이적 문제는 확인되지 않았다고 밝혔다. 건보공단 빅데이터 분석 결과에서도 접종 후 대상포진이 발생했을 때 입원기간 등 백신별 중증도에 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
예방접종전문위는 이 같은 근거를 토대로 스카이바리셀라주를 국가예방접종에 지속 활용하기로 의결했다. 다만 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 발생빈도가 타 백신 대비 높은 점을 감안해, 고위험군 접종 등 주의 사항을 적극 안내할 예정이다.
질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극 신고할 것을 당부했다. 이상 사례가 접수될 경우 추가 진단검사를 시행하는 등 수두 백신 안전성에 대한 밀착감시를 강화한다는 방침이다. 식약처 또한 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성·이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “영유아 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기·주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내하겠다”고 말했다.
한편, 영유아 수두 백신 접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례가 발생할 경우 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하면 된다.
질병청은 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 실시한 결과, 백신 안전성에 특이사항이 없다고 12일 밝혔다.
앞서 질병청은 지난달 26일 진행된 예방접종전문위 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성·안전성을 평가하고자 소아감염 전문가, 바이러스 전문가, 약물역학 전문가, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실 등 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다. 이후 전문가 자문회의·예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 ▲수두 백신의 국가예방접종 활용 여부 ▲수두 백신 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.
질병청에 따르면, 2018년 이후 올해 5월까지 진행된 수두 백신 접종은 총 188만8631건이다. 접종 후 대상포진 발생 신고는 총 29건이며, 신고율은 0.0015%(스카이바리셀라주 0.003%)다.
질병청은 현재까지 대상포진으로 신고된 29명에 대해 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다고 밝혔다. 조사 과정에서 보고된 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 사례(1건)에 대해서는 “사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간 인과성이 떨어지는 것으로 판단했다”고 설명했다.
식약처는 수두 백신을 허가할 때 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 제조할 때마다 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 종합적으로 살펴봤다. 그 결과, 백신 자체 안전성에 특이적 문제는 확인되지 않았다고 밝혔다. 건보공단 빅데이터 분석 결과에서도 접종 후 대상포진이 발생했을 때 입원기간 등 백신별 중증도에 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
예방접종전문위는 이 같은 근거를 토대로 스카이바리셀라주를 국가예방접종에 지속 활용하기로 의결했다. 다만 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 발생빈도가 타 백신 대비 높은 점을 감안해, 고위험군 접종 등 주의 사항을 적극 안내할 예정이다.
질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극 신고할 것을 당부했다. 이상 사례가 접수될 경우 추가 진단검사를 시행하는 등 수두 백신 안전성에 대한 밀착감시를 강화한다는 방침이다. 식약처 또한 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성·이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “영유아 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기·주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내하겠다”고 말했다.
한편, 영유아 수두 백신 접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례가 발생할 경우 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하면 된다.
이 기사와 관련기사