강력한 마약의 일종인 '엑스터시(미도마페타민, MDMA)'를 기반으로 한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 신약 개발에 제동이 걸렸다.
미국 식품의약국(FDA) 정신약리 약물 자문위원회(PDAC)는 라이코스 테라퓨틱스가 제출한 미도마페타민 캡슐제 허가신청서와 관련해 FDA에 반대 의견을 전달했다. 라이코스 테라퓨틱스는 자문위원회가 이와 같이 심의한 내용을 최근 공개했다.
라이코스는 미도마페타민을 PTSD 치료제로 개발하기 위해 착수한 임상시험을 통해 미도마페타민 기반 치료제가 심리치료와 함께 쓰일 때 증상 억제, 수면 개선 등의 이점을 제공한다는 결론을 내렸다. 라이코스는 임상시험 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 신약 허가를 신청했고, FDA는 자문위원회에 이 안건을 검토 요청했다.
그러나 자문위원 11명 중 9명이 반대표를 던졌다. 자문위원회는 "임상 1·2상의 표본 크기가 너무 작아 PTSD 환자들을 치료하는 데 미도마페타민이 효과적임을 충분히 입증하지 못한다"고 밝혔다. 치료제의 효과 지속 기간이 길지 않은 반면 남용·중독의 위험성이 크다는 점 역시 문제점으로 지적했다.
멜리사 바론 FDA 자문위원은 "데이터에 문제가 너무 많다"며 "여러 요소를 종합해보면 이 치료제가 효과적인지에 대해 여전히 많은 의문이 든다"고 말했다.
이번 자문위원회의 반대 의견에 따라 미도마페타민 기반 치료제가 PTSD 치료제로 승인될 가능성은 매우 낮아졌다. FDA가 신약의 승인 여부를 결정할 때 자문위원회의 권고를 무조건 따라야 할 의무는 없으나, 대체로 자문위원회의 의견을 반영해 결정을 내리기 때문이다. FDA의 신약 승인 여부는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월 11일 최종 결정된다.
라이코스 에이미 에머슨 대표는 "PTSD 치료제에 대한 의료상 수요가 존재하는 만큼 자문위 표결결과를 유감스럽게 생각한다"고 말했다.
한편 현재 PTSD 환자에게는 정서적 치료(대화 요법)와 약물 치료가 적용되는데, 이 중 1차 치료제에는 세로토닌재흡수억제제(SSRI)가 사용돼 왔다. 세로토닌재흡수억제제는 우울증에 많이 사용되는 약물로, 불안감 개선에 효과가 있는 것으로 알려졌다.
PTSD 치료제로 FDA의 정식 승인을 받은 세로토닌재흡수억제제에는 화이자의 ‘졸로부트(성분명 서트탈린)’와 GSK의 ‘팍실CR(성분명 파록세틴)’이 있다.
다만 세로토닌재흡수억제제는 PTSD 치료를 주된 목적으로 개발된 약이 아니며, 약물이 PTSD 치료에 효과를 보이지 않는 경우가 많아 새로운 치료제의 수요가 커지고 있다. 이 같은 상황에서 미도마페타민이 뇌의 공포 반응을 줄여 심리 치료를 지원할 수 있다는 점이 여러 연구를 통해 보고되면서 새로운 선택지로 주목받기 시작한 것이다.
하지만 미도마페타민은 마약의 일종인 엑스터시를 기반으로 하는 향정신성 약물로 마약류에 해당한다. 1985년 미국 마약단속국(DEA)이 규제물질법에 따라 미도마페타민을 의료용이나 오락용으로 사용하는 것을 금지한 후 현재까지 미도마페타민이 의약품으로 승인된 사례는 없다.
미국 식품의약국(FDA) 정신약리 약물 자문위원회(PDAC)는 라이코스 테라퓨틱스가 제출한 미도마페타민 캡슐제 허가신청서와 관련해 FDA에 반대 의견을 전달했다. 라이코스 테라퓨틱스는 자문위원회가 이와 같이 심의한 내용을 최근 공개했다.
라이코스는 미도마페타민을 PTSD 치료제로 개발하기 위해 착수한 임상시험을 통해 미도마페타민 기반 치료제가 심리치료와 함께 쓰일 때 증상 억제, 수면 개선 등의 이점을 제공한다는 결론을 내렸다. 라이코스는 임상시험 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 신약 허가를 신청했고, FDA는 자문위원회에 이 안건을 검토 요청했다.
그러나 자문위원 11명 중 9명이 반대표를 던졌다. 자문위원회는 "임상 1·2상의 표본 크기가 너무 작아 PTSD 환자들을 치료하는 데 미도마페타민이 효과적임을 충분히 입증하지 못한다"고 밝혔다. 치료제의 효과 지속 기간이 길지 않은 반면 남용·중독의 위험성이 크다는 점 역시 문제점으로 지적했다.
멜리사 바론 FDA 자문위원은 "데이터에 문제가 너무 많다"며 "여러 요소를 종합해보면 이 치료제가 효과적인지에 대해 여전히 많은 의문이 든다"고 말했다.
이번 자문위원회의 반대 의견에 따라 미도마페타민 기반 치료제가 PTSD 치료제로 승인될 가능성은 매우 낮아졌다. FDA가 신약의 승인 여부를 결정할 때 자문위원회의 권고를 무조건 따라야 할 의무는 없으나, 대체로 자문위원회의 의견을 반영해 결정을 내리기 때문이다. FDA의 신약 승인 여부는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월 11일 최종 결정된다.
라이코스 에이미 에머슨 대표는 "PTSD 치료제에 대한 의료상 수요가 존재하는 만큼 자문위 표결결과를 유감스럽게 생각한다"고 말했다.
한편 현재 PTSD 환자에게는 정서적 치료(대화 요법)와 약물 치료가 적용되는데, 이 중 1차 치료제에는 세로토닌재흡수억제제(SSRI)가 사용돼 왔다. 세로토닌재흡수억제제는 우울증에 많이 사용되는 약물로, 불안감 개선에 효과가 있는 것으로 알려졌다.
PTSD 치료제로 FDA의 정식 승인을 받은 세로토닌재흡수억제제에는 화이자의 ‘졸로부트(성분명 서트탈린)’와 GSK의 ‘팍실CR(성분명 파록세틴)’이 있다.
다만 세로토닌재흡수억제제는 PTSD 치료를 주된 목적으로 개발된 약이 아니며, 약물이 PTSD 치료에 효과를 보이지 않는 경우가 많아 새로운 치료제의 수요가 커지고 있다. 이 같은 상황에서 미도마페타민이 뇌의 공포 반응을 줄여 심리 치료를 지원할 수 있다는 점이 여러 연구를 통해 보고되면서 새로운 선택지로 주목받기 시작한 것이다.
하지만 미도마페타민은 마약의 일종인 엑스터시를 기반으로 하는 향정신성 약물로 마약류에 해당한다. 1985년 미국 마약단속국(DEA)이 규제물질법에 따라 미도마페타민을 의료용이나 오락용으로 사용하는 것을 금지한 후 현재까지 미도마페타민이 의약품으로 승인된 사례는 없다.