셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’에서 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.
유럽 알레르기 임상 면역학회는 전 세계 알레르기·임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.
셀트리온은 이번 학회에서 옴리클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.
등재된 환자들은 무작위로 배정돼 옴리클로와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 옴리클로로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다.
측정 결과, 옴리클로 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성이 확인됐다. 12주부터 24주차까지 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 옴리클로로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다. 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국으로부터 식품 알레르기가 있는 소아·성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버’ 지위를 획득하면서 해당 시장에서 경쟁 제품 대비 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인될 경우 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “이번 유럽 알레르기 임상 면역학회에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어’는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염·만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.
유럽 알레르기 임상 면역학회는 전 세계 알레르기·임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.
셀트리온은 이번 학회에서 옴리클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.
등재된 환자들은 무작위로 배정돼 옴리클로와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 옴리클로로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다.
측정 결과, 옴리클로 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성이 확인됐다. 12주부터 24주차까지 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 옴리클로로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다. 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국으로부터 식품 알레르기가 있는 소아·성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버’ 지위를 획득하면서 해당 시장에서 경쟁 제품 대비 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인될 경우 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “이번 유럽 알레르기 임상 면역학회에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어’는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염·만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.
이 기사와 관련기사