한미약품, 美 FDA에 ‘면역조절 항암 혁신 신약’ 1상 시험계획 신청

한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국에 면역조절 항암 혁신 신약 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획을 신청했다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용이다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존 IL-2 제제와 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2과 비교하면 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다.

한미약품은 HM16390이 단독요법뿐 아니라, 면역관문 억제제 병용 치료 효과 또한 배가시킬 것으로 기대하고 있다. 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어내는 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 설명이다. 한미약품 관계자는 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.