셀트리온은 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
지난해 7월 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으며, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다.
앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했고현재 허가 절차를 진행 중이다.
아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 달성한 안과질환 치료제다. 국내 시장 규모도 약 7200만달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
셀트리온 관계자는 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다”며 “고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
지난해 7월 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으며, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다.
앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했고현재 허가 절차를 진행 중이다.
아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 달성한 안과질환 치료제다. 국내 시장 규모도 약 7200만달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
셀트리온 관계자는 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다”며 “고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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