아웃룩 테라퓨틱스는 황반변성 치료제 ‘리테나바’(성분명 베바시주맙 감마)가 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 취득했다고 28일 발표했다.
리테나바는 습성 노화 관련 황반변성 치료를 위한 안과용 주사제로, 로슈의 항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)을 안과용 제제로 개발한 약물이다. 아바스틴의 안과용 제제가 EU에서 습식 황반변성 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다. 이번 승인으로 리테나바는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 발매가 가능해졌다. 또 아웃룩은 EU에서 리테나바의 10년 독점 발매권을 부여 받았다.
이번 승인은 습식 황반변성 임상시험 3건의 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 리테나바를 투여한 환자들 사이에서 안구 내 염증이나 혈관염이 발생하지 않았으며, 부작용의 빈도와 발생률도 낮게 나타나면서 안전성이 입증됐다.
아웃룩 러셀 트레너리 대표는 “내년 1분기에 EU 회원국 중 한 곳에서 최초의 발매가 이뤄질 수 있도록 할 예정”이라고 말했다.
한편 황반변성은 노화로 인해 망막의 중심부에 위치한 신경조직인 황반에 노폐물이 쌓이고 성질이 변하면서 기능이 떨어지는 진행성 질환이다. 황반변성은 크게 건성과 습성으로 나뉘는데, 이중 습성 황반변성은 이상 혈관으로부터의 출혈과 망막이 붓는 현상을 동반하며, 급격한 시력 손상이 발생할 수 있다.
리테나바는 습성 노화 관련 황반변성 치료를 위한 안과용 주사제로, 로슈의 항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)을 안과용 제제로 개발한 약물이다. 아바스틴의 안과용 제제가 EU에서 습식 황반변성 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다. 이번 승인으로 리테나바는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 발매가 가능해졌다. 또 아웃룩은 EU에서 리테나바의 10년 독점 발매권을 부여 받았다.
이번 승인은 습식 황반변성 임상시험 3건의 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 리테나바를 투여한 환자들 사이에서 안구 내 염증이나 혈관염이 발생하지 않았으며, 부작용의 빈도와 발생률도 낮게 나타나면서 안전성이 입증됐다.
아웃룩 러셀 트레너리 대표는 “내년 1분기에 EU 회원국 중 한 곳에서 최초의 발매가 이뤄질 수 있도록 할 예정”이라고 말했다.
한편 황반변성은 노화로 인해 망막의 중심부에 위치한 신경조직인 황반에 노폐물이 쌓이고 성질이 변하면서 기능이 떨어지는 진행성 질환이다. 황반변성은 크게 건성과 습성으로 나뉘는데, 이중 습성 황반변성은 이상 혈관으로부터의 출혈과 망막이 붓는 현상을 동반하며, 급격한 시력 손상이 발생할 수 있다.
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