식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 29일 허가했다고 밝혔다.
이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합하도록 해, 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다.
플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’의 치료에 사용한다.
식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지난해 6월 지정하고 신속 심사해 허가했다.
식약처는 "이 약이 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합하도록 해, 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다.
플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’의 치료에 사용한다.
식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지난해 6월 지정하고 신속 심사해 허가했다.
식약처는 "이 약이 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
이 기사와 관련기사