한국파마는 식품의약품안전처에 철 결핍 치료제 ‘아크루퍼캡슐’의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
아크루퍼캡슐은 3가 철 이온(Fe3+)과 말톨의 화합물로, 복용하더라도 철이 위장관 내에서 이온화되지 않는다. 기존 국내 철결핍성 빈혈 치료제와 달리 속쓰림·변비 등 위장관 관련 부작용이 덜하다.
아크루퍼캡슐은 철 저용량 투여로 4주 만에 빈혈 개선 효과를 나타낸다. 64주 간 장기 투여해을 때 효과·안전성을 모두 입증했다는 점에서 철분 보충이 필요한 환자에게 대안이 될 수 있다. 한국파마 관계자는 “영국 쉴드 테라퓨틱스와 아크루퍼캡슐 도입 계약과 생산 기술이전을 협의한 후 순차적 단계를 밟으며 국내 도입을 추진 중이다”고 말했다.
한편, 한국파마는 지난 2월 아크루퍼의 국내 가교임상을 완료했다. 한국인을 대상으로 진행한 임상에서 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과·안전성을 입증했다.
아크루퍼캡슐은 3가 철 이온(Fe3+)과 말톨의 화합물로, 복용하더라도 철이 위장관 내에서 이온화되지 않는다. 기존 국내 철결핍성 빈혈 치료제와 달리 속쓰림·변비 등 위장관 관련 부작용이 덜하다.
아크루퍼캡슐은 철 저용량 투여로 4주 만에 빈혈 개선 효과를 나타낸다. 64주 간 장기 투여해을 때 효과·안전성을 모두 입증했다는 점에서 철분 보충이 필요한 환자에게 대안이 될 수 있다. 한국파마 관계자는 “영국 쉴드 테라퓨틱스와 아크루퍼캡슐 도입 계약과 생산 기술이전을 협의한 후 순차적 단계를 밟으며 국내 도입을 추진 중이다”고 말했다.
한편, 한국파마는 지난 2월 아크루퍼의 국내 가교임상을 완료했다. 한국인을 대상으로 진행한 임상에서 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과·안전성을 입증했다.
이 기사와 관련기사