"제1형 당뇨병 승인 안 돼도 제2형 당뇨병 승인 가능성"
미국 식품의약국(FDA) 내분비대사약물자문위원회는 노보 노디스크의 주 1회 투여하는 인슐린을 제1형 당뇨병에는 승인하지 말 것을 최근 권고했다.
이는 인슐린 투여 시 발생할 수 있는 위험이 이점보다 크다고 판단했기 때문이다. FDA 자문위원회는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 장기 지속형 인슐린 아이코덱의 이점이 저혈당 위험을 능가한다는 사실을 입증하지 못했다고 7대 4로 표결했다. 다만 FDA는 일반적으로 자문위원회 의견에 따라 결정을 내리지만, 그렇다고 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니다. 또 인슐린 아이코덱이 제1형 당뇨병에 승인되지 않더라도, 제2형 당뇨병에는 승인될 가능성이 있다.
자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 인슐린 의존도가 높은 제1형 당뇨병 환자에서 생길 수 있는 저혈당 위험을 경고했으며, 이를 완화하기 위해 노보 노디스크 측이 제안한 방법을 뒷받침하는 임상 데이터가 부족하다고 지적했다. FDA 자문위원회 세실리아 로우 왕 의장은 “현 시점에서 불충분한 데이터로 인슐린 아이코덱을 승인하는 것은 제1형 당뇨병 환자에게 안전하게 사용하기 위해 필요한 추가 임상시험에 방해가 될 위험이 있다”고 말했다.
실제로 인슐린 아이코덱은 3상 임상 시험에서 1일 1회 투여하는 인슐린 데글루덱 대비 당화혈색소 수치 감소 효과가 더 컸다. 하지만 반대로 인슐린의 가장 흔한 부작용인 저혈당증도 인슐린 데글루덱 대비 50~80% 더 흔하게 발생했다.
한편 노보 노디스크는 지난해 4월 FDA에 인슐린 아이코덱을 당뇨병 치료제로 허가 신청했다. 노보 노디스크는 인슐린 아이코덱이 매일 인슐린 주사를 맞아야 하는 성인 당뇨병 환자에게 편의를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 노보 노디스크에 따르면, 인슐린 아이코덱이 승인될 경우 ‘아위클리’라는 제품명으로 출시할 예정이다.
또 유럽에서는 올해 3월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 인슐린 아이코덱 판매 허가를 권고한 바 있다. 다만 유럽의약품청은 인슐린 아이코덱이 허가되더라도 주로 제2형 당뇨병 환자에게 사용될 것이며, 제1형 당뇨병의 경우 주 1회 투여로 위험보다 이점이 확실할 것으로 예상되는 환자에게만 사용해야 한다고 밝혔다.
이는 인슐린 투여 시 발생할 수 있는 위험이 이점보다 크다고 판단했기 때문이다. FDA 자문위원회는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 장기 지속형 인슐린 아이코덱의 이점이 저혈당 위험을 능가한다는 사실을 입증하지 못했다고 7대 4로 표결했다. 다만 FDA는 일반적으로 자문위원회 의견에 따라 결정을 내리지만, 그렇다고 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니다. 또 인슐린 아이코덱이 제1형 당뇨병에 승인되지 않더라도, 제2형 당뇨병에는 승인될 가능성이 있다.
자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 인슐린 의존도가 높은 제1형 당뇨병 환자에서 생길 수 있는 저혈당 위험을 경고했으며, 이를 완화하기 위해 노보 노디스크 측이 제안한 방법을 뒷받침하는 임상 데이터가 부족하다고 지적했다. FDA 자문위원회 세실리아 로우 왕 의장은 “현 시점에서 불충분한 데이터로 인슐린 아이코덱을 승인하는 것은 제1형 당뇨병 환자에게 안전하게 사용하기 위해 필요한 추가 임상시험에 방해가 될 위험이 있다”고 말했다.
실제로 인슐린 아이코덱은 3상 임상 시험에서 1일 1회 투여하는 인슐린 데글루덱 대비 당화혈색소 수치 감소 효과가 더 컸다. 하지만 반대로 인슐린의 가장 흔한 부작용인 저혈당증도 인슐린 데글루덱 대비 50~80% 더 흔하게 발생했다.
한편 노보 노디스크는 지난해 4월 FDA에 인슐린 아이코덱을 당뇨병 치료제로 허가 신청했다. 노보 노디스크는 인슐린 아이코덱이 매일 인슐린 주사를 맞아야 하는 성인 당뇨병 환자에게 편의를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 노보 노디스크에 따르면, 인슐린 아이코덱이 승인될 경우 ‘아위클리’라는 제품명으로 출시할 예정이다.
또 유럽에서는 올해 3월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 인슐린 아이코덱 판매 허가를 권고한 바 있다. 다만 유럽의약품청은 인슐린 아이코덱이 허가되더라도 주로 제2형 당뇨병 환자에게 사용될 것이며, 제1형 당뇨병의 경우 주 1회 투여로 위험보다 이점이 확실할 것으로 예상되는 환자에게만 사용해야 한다고 밝혔다.
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