"ÀÏÁÖÀÏ¿¡ ÇÑ ¹ø Åõ¿©ÇÏ´Â Àν¶¸° Åõ¿© ¸»¶ó"¡¦ Ú¸ FDA ÀÚ¹®À§, ³ëº¸ ³ëµð½ºÅ© '¾ÆÀÌÄÚµ¦' ½ÂÀÎ ¹Ý´ë

"Á¦1Çü ´ç´¢º´ ½ÂÀÎ ¾È µÅµµ Á¦2Çü ´ç´¢º´ ½ÂÀÎ °¡´É¼º"

»ç¿Á »çÁø
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ÀÚ¹®À§¿øȸ°¡ ³ëº¸ ³ëµð½ºÅ©ÀÇ ÁÖ 1ȸ Åõ¿©ÇÏ´Â Àν¶¸°À» Á¦1Çü ´ç´¢º´¿¡´Â »ç¿ëÇÏÁö ¸» °ÍÀ» ±Ç°íÇß´Ù./»çÁø=³ëº¸ ³ëµð½ºÅ© Á¦°ø
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ³»ºÐºñ´ë»ç¾à¹°ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â ³ëº¸ ³ëµð½ºÅ©ÀÇ ÁÖ 1ȸ Åõ¿©ÇÏ´Â Àν¶¸°À» Á¦1Çü ´ç´¢º´¿¡´Â ½ÂÀÎÇÏÁö ¸» °ÍÀ» ÃÖ±Ù ±Ç°íÇß´Ù.

ÀÌ´Â Àν¶¸° Åõ¿© ½Ã ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À§ÇèÀÌ ÀÌÁ¡º¸´Ù Å©´Ù°í ÆÇ´ÜÇ߱⠶§¹®ÀÌ´Ù. FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â ¼ºÀÎ Á¦1Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡¼­ Àå±â Áö¼ÓÇü Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦ÀÇ ÀÌÁ¡ÀÌ ÀúÇ÷´ç À§ÇèÀ» ´É°¡ÇÑ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í 7´ë 4·Î Ç¥°áÇß´Ù. ´Ù¸¸ FDA´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î ÀÚ¹®À§¿øȸ ÀÇ°ß¿¡ µû¶ó °áÁ¤À» ³»¸®Áö¸¸, ±×·¸´Ù°í ¹Ýµå½Ã µû¶ó¾ß ÇÒ Àǹ«°¡ ÀÖ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù. ¶Ç Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦ÀÌ Á¦1Çü ´ç´¢º´¿¡ ½ÂÀεÇÁö ¾Ê´õ¶óµµ, Á¦2Çü ´ç´¢º´¿¡´Â ½ÂÀ뵃 °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù.

ÀÚ¹®À§¿øȸ ȸÀÇ¿¡ ¾Õ¼­ FDA ½É»ç°üÀº Àν¶¸° ÀÇÁ¸µµ°¡ ³ôÀº Á¦1Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡¼­ »ý±æ ¼ö ÀÖ´Â ÀúÇ÷´ç À§ÇèÀ» °æ°íÇßÀ¸¸ç, À̸¦ ¿ÏÈ­Çϱâ À§ÇØ ³ëº¸ ³ëµð½ºÅ© ÃøÀÌ Á¦¾ÈÇÑ ¹æ¹ýÀ» µÞ¹ÞħÇÏ´Â ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ°¡ ºÎÁ·ÇÏ´Ù°í ÁöÀûÇß´Ù. FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ ¼¼½Ç¸®¾Æ ·Î¿ì ¿Õ ÀÇÀåÀº ¡°Çö ½ÃÁ¡¿¡¼­ ºÒÃæºÐÇÑ µ¥ÀÌÅÍ·Î Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦À» ½ÂÀÎÇÏ´Â °ÍÀº Á¦1Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡°Ô ¾ÈÀüÇÏ°Ô »ç¿ëÇϱâ À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ Ãß°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ¹æÇØ°¡ µÉ À§ÇèÀÌ ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

½ÇÁ¦·Î Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦Àº 3»ó ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼­ 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿©ÇÏ´Â Àν¶¸° µ¥±Û·çµ¦ ´ëºñ ´çÈ­Ç÷»ö¼Ò ¼öÄ¡ °¨¼Ò È¿°ú°¡ ´õ ÄÇ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¹Ý´ë·Î Àν¶¸°ÀÇ °¡Àå ÈçÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÎ ÀúÇ÷´çÁõµµ Àν¶¸° µ¥±Û·çµ¦ ´ëºñ 50~80% ´õ ÈçÇÏ°Ô ¹ß»ýÇß´Ù.

ÇÑÆí ³ëº¸ ³ëµð½ºÅ©´Â Áö³­ÇØ 4¿ù FDA¿¡ Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦À» ´ç´¢º´ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ½ÅûÇß´Ù. ³ëº¸ ³ëµð½ºÅ©´Â Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦ÀÌ ¸ÅÀÏ Àν¶¸° Áֻ縦 ¸Â¾Æ¾ß ÇÏ´Â ¼ºÀÎ ´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡°Ô ÆíÀǸ¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù. ³ëº¸ ³ëµð½ºÅ©¿¡ µû¸£¸é, Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦ÀÌ ½ÂÀ뵃 °æ¿ì ¡®¾ÆÀ§Å¬¸®¡¯¶ó´Â Á¦Ç°¸íÀ¸·Î Ãâ½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

¶Ç À¯·´¿¡¼­´Â ¿ÃÇØ 3¿ù¿¡ À¯·´ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP)°¡ Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦ ÆǸŠÇã°¡¸¦ ±Ç°íÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ´Ù¸¸ À¯·´ÀǾàǰûÀº Àν¶¸° ¾ÆÀÌÄÚµ¦ÀÌ Çã°¡µÇ´õ¶óµµ ÁÖ·Î Á¦2Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡°Ô »ç¿ëµÉ °ÍÀ̸ç, Á¦1Çü ´ç´¢º´ÀÇ °æ¿ì ÁÖ 1ȸ Åõ¿©·Î À§Ç躸´Ù ÀÌÁ¡ÀÌ È®½ÇÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â ȯÀÚ¿¡°Ô¸¸ »ç¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.