美 FDA, 황반변성치료제 '아일리아' 바이오시밀러 2종 동시 허가

미국 식품의약국(FDA)이 바이엘·리제네론의 황반변성치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 2종을 동시 허가했다.

FDA는 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'를 아일리아의 바이오시밀러로 승인했다고 지난 20일(현지시간) 밝혔다. FDA에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가 신청이 접수된 후 지난 2월 자료 보완이 이뤄졌고, 예사필리는 지난 2021년 10월 최초 허가 신청 접수 이후 2023년 11월 자료 보완제출을 거쳐 동시에 승인됐다. 이 중 오퓨비즈는 삼일제약이 ‘아필리부’라는 제품명으로 5월 1일부터 국내에 출시한 상태다.

아일리아는 황반변성 치료용 주사제로, 지난해 세계 매출이 약 12조5000억원에 달한다. 아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관의 성장을 예방해 망막 손상을 늦추거나 줄이고, 시력을 보존하는 데 도움을 준다.

FDA는 승인 과정에서 오퓨비즈와 예사필리 모두 아일리아와 매우 유사하며, 아릴리아와 임상적으로 차이가 없음을 확인했다고 밝혔다. 또한 FDA는 아일리아와 오퓨비즈, 예사필리 간 교차처방도 인정했다.

한편, 한국바이오협회에 따르면 지금까지 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 총 52개로, 이 중 국내 기업 제품은 11개다. 삼성바이오에피스는 11개 중 6개로 가장 많은 비중을 차지한다.