암젠은 미국 식품의약국(FDA)이 소세포폐암 치료제 신약 ‘임델트라(성분명 탈라타맙)’를 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료제로 허가했다고 최근 발표했다. 이는 당초 승인 예정일이었던 6월 12일보다 먼저 결정됐다.
임델트라는 환자의 면역 T세포를 활성화해 DLL3(델타유사리간드3)가 발현된 암 세포를 공격하는 최초의 이중항체 신약이다. 또 소세포폐암은 전체 폐암의 15%를 차지할 만큼 드물게 발생하지만, 전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암보다 공격적이며 치사율이 높다.
다만 이번 승인은 정식 승인이 아닌 가속 승인이다. 가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도로, 부족한 추가 임상 데이터를 확보하면 정식 승인을 받을 수 있다.
이번 가속 승인은 임상 2상 시험 DeLLphi-301의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 임델트라 10mg을 2주 간격으로 1회씩 투여한 소세포페암 환자들의 객관적 반응률(ORR)이 40%인 것으로 나타났으며, 반응 지속기간(DOR)의 중앙값은 9.7개월이었다. 또 환자들의 전체 평균 생존 기간은 14.3개월이었다.
임상을 주도한 오하이오 주립대 메디컬센터 데이비드 P. 카본 교수는 “폐암은 복잡하고 파괴적인 종양의 일종”이라며 "확장병기 소세포폐암은 환자 중 5년 이상 생존하는 비율이 3% 미만"이라고 말했다. 이어 “임상시험에서 평균 총 생존기간이 14.3개월로 나타난 가운데, 40%의 환자들이 임델트라를 사용했을 때 반응을 보였다”고 말했다.
한편 FDA에 따르면, 임델트라에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과기 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성 관련 박스형 경고가 삽입돼 있다. 또 피험자 중 20% 이상에서 발견된 부작용에는 ▲사이토카인 방출 증후군 ▲피로 ▲발열 ▲미각 이상 ▲식욕 감소 ▲근골격계 통증 ▲변비 ▲빈혈 ▲메스꺼움이 있다.
임델트라는 환자의 면역 T세포를 활성화해 DLL3(델타유사리간드3)가 발현된 암 세포를 공격하는 최초의 이중항체 신약이다. 또 소세포폐암은 전체 폐암의 15%를 차지할 만큼 드물게 발생하지만, 전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암보다 공격적이며 치사율이 높다.
다만 이번 승인은 정식 승인이 아닌 가속 승인이다. 가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도로, 부족한 추가 임상 데이터를 확보하면 정식 승인을 받을 수 있다.
이번 가속 승인은 임상 2상 시험 DeLLphi-301의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 임델트라 10mg을 2주 간격으로 1회씩 투여한 소세포페암 환자들의 객관적 반응률(ORR)이 40%인 것으로 나타났으며, 반응 지속기간(DOR)의 중앙값은 9.7개월이었다. 또 환자들의 전체 평균 생존 기간은 14.3개월이었다.
임상을 주도한 오하이오 주립대 메디컬센터 데이비드 P. 카본 교수는 “폐암은 복잡하고 파괴적인 종양의 일종”이라며 "확장병기 소세포폐암은 환자 중 5년 이상 생존하는 비율이 3% 미만"이라고 말했다. 이어 “임상시험에서 평균 총 생존기간이 14.3개월로 나타난 가운데, 40%의 환자들이 임델트라를 사용했을 때 반응을 보였다”고 말했다.
한편 FDA에 따르면, 임델트라에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과기 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성 관련 박스형 경고가 삽입돼 있다. 또 피험자 중 20% 이상에서 발견된 부작용에는 ▲사이토카인 방출 증후군 ▲피로 ▲발열 ▲미각 이상 ▲식욕 감소 ▲근골격계 통증 ▲변비 ▲빈혈 ▲메스꺼움이 있다.
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