유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 조산 예방제인 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC) 성분을 함유한 의약품의 판매 허가 정지를 최근 권고했다. 이번 조치로 해당 성분이 함유된 의약품들이 사실상 시장에서 퇴출될 전망이다.
PRAC는 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출된 사람들에게 확인되지 않은 발암 위험성이 있다고 판단했다. 또 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트가 조산 예방에 효과적이지 않다는 연구 결과가 있으며, 다른 적응증에서의 효능에 대한 데이터도 제한적이라고 설명했다. 이에 따라 유럽의약품청(EMA)은 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 함유 의약품을 유럽 시장에서 퇴출할 것을 권했으며, 관련 의약품을 사용 중인 환자는 의사와 논의해 적절한 대체 의약품으로 전환할 것을 권고했다.
현재 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 의약품은 유럽연합(EU) 내 일부 국가들에서 ▲임신부의 유산 또는 조산 예방을 위한 주사제와 ▲각종 부인과질환 및 생식장애(프로게스테론 호르몬 부족으로 인한 장애 포함)에 대한 치료제로 허가됐다.
이번 권고는 자궁에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출됐던 사람들의 암 위험을 출생 후 약 50년에 걸쳐 조사한 연구 결과를 근거를 바탕으로 한다. 연구에 따르면 자궁에서 17-하이드록시프로게스테론에 카프로에이트에 노출된 사람들이 그렇지 않았던 사람들보다 암에 걸릴 위험이 더 클 수 있는 것으로 나타났다.
다만 PRAC는 연구에 포함된 암 발병 사례 수가 적고 암 위험 요인에 대한 정보가 제한돼 있는 등 한계를 지적했다. 또 이번 검토 결과는 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트와 다른 기전으로 작용하는 프로게스테론 의약품의 승인에는 영향을 미치지 않는다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 이미 지난해 4월 하이드록시프로게스테론 카프로에이트를 주성분으로 하는 ‘마케나’의 승인을 취소했다. 국내에서는 현재 조산 예방제로 하이드록시프로게스테론 성분 의약품 대신 ‘슈게스트(프로게스테론 제제)’ 또는 자궁수축 억제제(리토드린, 아토시반, 황산마그네슘)를 사용하고 있다.
PRAC는 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출된 사람들에게 확인되지 않은 발암 위험성이 있다고 판단했다. 또 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트가 조산 예방에 효과적이지 않다는 연구 결과가 있으며, 다른 적응증에서의 효능에 대한 데이터도 제한적이라고 설명했다. 이에 따라 유럽의약품청(EMA)은 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 함유 의약품을 유럽 시장에서 퇴출할 것을 권했으며, 관련 의약품을 사용 중인 환자는 의사와 논의해 적절한 대체 의약품으로 전환할 것을 권고했다.
현재 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 의약품은 유럽연합(EU) 내 일부 국가들에서 ▲임신부의 유산 또는 조산 예방을 위한 주사제와 ▲각종 부인과질환 및 생식장애(프로게스테론 호르몬 부족으로 인한 장애 포함)에 대한 치료제로 허가됐다.
이번 권고는 자궁에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 노출됐던 사람들의 암 위험을 출생 후 약 50년에 걸쳐 조사한 연구 결과를 근거를 바탕으로 한다. 연구에 따르면 자궁에서 17-하이드록시프로게스테론에 카프로에이트에 노출된 사람들이 그렇지 않았던 사람들보다 암에 걸릴 위험이 더 클 수 있는 것으로 나타났다.
다만 PRAC는 연구에 포함된 암 발병 사례 수가 적고 암 위험 요인에 대한 정보가 제한돼 있는 등 한계를 지적했다. 또 이번 검토 결과는 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트와 다른 기전으로 작용하는 프로게스테론 의약품의 승인에는 영향을 미치지 않는다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 이미 지난해 4월 하이드록시프로게스테론 카프로에이트를 주성분으로 하는 ‘마케나’의 승인을 취소했다. 국내에서는 현재 조산 예방제로 하이드록시프로게스테론 성분 의약품 대신 ‘슈게스트(프로게스테론 제제)’ 또는 자궁수축 억제제(리토드린, 아토시반, 황산마그네슘)를 사용하고 있다.
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