에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’ 피하주사 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 시작됐다.
에자이는 레켐비의 피하 자가주사제 주 1회 유지요법이 FDA에 의해 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐으며, 생물학적제제 허가 신청서(BLA)의 순차 제출을 시작했다고 15일 발표했다.
레켐비는 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매 증상을 보이는 알츠하이머 환자를 위한 정맥주사제로 사용되고 있다. 레켐비는 현재 미국, 중국, 일본에서 허가를 취득해 사용되고 있으며, ▲한국 ▲유럽연합(EU) ▲호주 ▲브라질 ▲캐나다 ▲홍콩 ▲영국 ▲인도 ▲이스라엘 ▲러시아 ▲사우디아라비아 ▲대만 ▲싱가포르 ▲스위스에서 허가신청서가 제출된 상태다.
레켐비 정맥주사제는 2주에 한 번 지정된 의료기관에 방문해 투여해야 하지만, 이번 피하주사 제형이 FDA의 승인을 받으면 주 1회 의료기관뿐 아니라 가정에서도 투여가 가능해지며 투여 시간도 크게 줄일 수 있다. 또 레켐비 피하주사 360mg 주 1회 유지요법의 일환으로 격주 정맥주사 개시 단계를 완료한 환자들은 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크가 제거된 뒤에도 고독성 원시섬유(뇌 손상을 유발할 수 있는 섬유) 제거를 유지하기 위해 필요한 약물 농도를 유지하는 주 1회 치료를 받게 된다.
이번 허가 신청은 Clarity AD(Study 301) 개방표지 연장 데이터와 관찰된 데이터의 모델링을 기반으로 한다. 임상에서 레카네맙을 투여한 초기 알츠하이머 환자들은 위약을 투여한 환자들에 비해 뇌 속 아밀로이드 베타 플라크를 더 많이 감소시킨 것으로 나타났다.
한편 알츠하이머는 치매를 일으키는 원인 중 60~70%를 차지하는 퇴행성 뇌 질환이다. 베타아밀로이드와 타우 단백질이 뇌에 쌓여 뇌세포를 파괴할 경우 알츠하이머 치매가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또 에자이는 “알츠하이머는 플라크가 침착되기 이전부터 시작해 침착된 이후에도 계속되는 신경독성 과정”이라고 말했다.
에자이는 레켐비의 피하 자가주사제 주 1회 유지요법이 FDA에 의해 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐으며, 생물학적제제 허가 신청서(BLA)의 순차 제출을 시작했다고 15일 발표했다.
레켐비는 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매 증상을 보이는 알츠하이머 환자를 위한 정맥주사제로 사용되고 있다. 레켐비는 현재 미국, 중국, 일본에서 허가를 취득해 사용되고 있으며, ▲한국 ▲유럽연합(EU) ▲호주 ▲브라질 ▲캐나다 ▲홍콩 ▲영국 ▲인도 ▲이스라엘 ▲러시아 ▲사우디아라비아 ▲대만 ▲싱가포르 ▲스위스에서 허가신청서가 제출된 상태다.
레켐비 정맥주사제는 2주에 한 번 지정된 의료기관에 방문해 투여해야 하지만, 이번 피하주사 제형이 FDA의 승인을 받으면 주 1회 의료기관뿐 아니라 가정에서도 투여가 가능해지며 투여 시간도 크게 줄일 수 있다. 또 레켐비 피하주사 360mg 주 1회 유지요법의 일환으로 격주 정맥주사 개시 단계를 완료한 환자들은 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크가 제거된 뒤에도 고독성 원시섬유(뇌 손상을 유발할 수 있는 섬유) 제거를 유지하기 위해 필요한 약물 농도를 유지하는 주 1회 치료를 받게 된다.
이번 허가 신청은 Clarity AD(Study 301) 개방표지 연장 데이터와 관찰된 데이터의 모델링을 기반으로 한다. 임상에서 레카네맙을 투여한 초기 알츠하이머 환자들은 위약을 투여한 환자들에 비해 뇌 속 아밀로이드 베타 플라크를 더 많이 감소시킨 것으로 나타났다.
한편 알츠하이머는 치매를 일으키는 원인 중 60~70%를 차지하는 퇴행성 뇌 질환이다. 베타아밀로이드와 타우 단백질이 뇌에 쌓여 뇌세포를 파괴할 경우 알츠하이머 치매가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또 에자이는 “알츠하이머는 플라크가 침착되기 이전부터 시작해 침착된 이후에도 계속되는 신경독성 과정”이라고 말했다.
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