다이나백스 테크놀로지스는 혈액투석을 받는 성인을 위한 B형 간염 백신 ‘헵리사브-비(HEPLISAV-B)’ 4회 접종 요법 적응증 확대 신청이 반려됐다고 최근 발표했다.
헵리사브-비는 B형 간염 백신으로, 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인을 대상으로 모든 B형 간염 바이러스 아형에 의한 감염을 예방하는 용도로 허가받았다. FDA는 다이나백스에 보완요구공문(CRL)을 통해 헵리사브-비 4회 접종 요법의 효과 또는 안전성을 뒷받침할 만한 데이터가 부족하다고 지적하고, 관련 자료를 추가로 요구했다.
다이나백스가 근거로 제출한 데이터는 당시 혈액 투석을 받는 성인 119명을 대상으로 헵리사브-B 4회 접종 요법을 평가한 임상 1상 시험 ‘HBV-24’와 만성 신장질환이 있거나 혈액투석을 받고 있는 성인을 대상으로 한 보조 임상시험 5건의 결과다. 그러나 FDA는 임상시험 HBV-24에 대한 데이터가 불충분하다고 판단했다. 제3자 임상시험 현장 운영자가 HBV-24 임상시험에 등록된 참가자 중 약 절반의 데이터 관련 서류를 파기했기 때문이다. 또한, FDA는 HBV-24 연구의 총 피험자 수가 4회 접종 요법의 안전성을 평가하기에 불충분하다고 봤다.
다만 다이나백스는 이번 승인 거부가 미국, 유럽연합(EU), 영국의 기존 승인에 영향을 미치지 않을 것이라 설명했다. 혈액투석을 받는 성인을 위한 헵리사브-비 4회 접종 요법은 지난해 10월 EU 집행위원회의 승인을 받았는데, 이 적응증도 유지된다.
다이나백스 롭 잰슨 최고의료책임자는 “성인 혈액투석 환자에 대한 헵리사브-비 백신 4회 접종 요법의 효능과 안전성을 입증하기 위해 수집한 데이터에는 문제가 없다”며 “HBV-24에서 확보한 모든 주요 데이터는 임상시험을 수행하는 동안 원본 자료와 대조해 검증했다”고 말했다. 이어 “FDA에 회의를 요청해 혈액투석 성인 환자를 위한 4회 접종 요법을 뒷받침하는 추가 데이터를 제공하는 방안을 평가할 것”이라고 말했다.
헵리사브-비는 B형 간염 백신으로, 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인을 대상으로 모든 B형 간염 바이러스 아형에 의한 감염을 예방하는 용도로 허가받았다. FDA는 다이나백스에 보완요구공문(CRL)을 통해 헵리사브-비 4회 접종 요법의 효과 또는 안전성을 뒷받침할 만한 데이터가 부족하다고 지적하고, 관련 자료를 추가로 요구했다.
다이나백스가 근거로 제출한 데이터는 당시 혈액 투석을 받는 성인 119명을 대상으로 헵리사브-B 4회 접종 요법을 평가한 임상 1상 시험 ‘HBV-24’와 만성 신장질환이 있거나 혈액투석을 받고 있는 성인을 대상으로 한 보조 임상시험 5건의 결과다. 그러나 FDA는 임상시험 HBV-24에 대한 데이터가 불충분하다고 판단했다. 제3자 임상시험 현장 운영자가 HBV-24 임상시험에 등록된 참가자 중 약 절반의 데이터 관련 서류를 파기했기 때문이다. 또한, FDA는 HBV-24 연구의 총 피험자 수가 4회 접종 요법의 안전성을 평가하기에 불충분하다고 봤다.
다만 다이나백스는 이번 승인 거부가 미국, 유럽연합(EU), 영국의 기존 승인에 영향을 미치지 않을 것이라 설명했다. 혈액투석을 받는 성인을 위한 헵리사브-비 4회 접종 요법은 지난해 10월 EU 집행위원회의 승인을 받았는데, 이 적응증도 유지된다.
다이나백스 롭 잰슨 최고의료책임자는 “성인 혈액투석 환자에 대한 헵리사브-비 백신 4회 접종 요법의 효능과 안전성을 입증하기 위해 수집한 데이터에는 문제가 없다”며 “HBV-24에서 확보한 모든 주요 데이터는 임상시험을 수행하는 동안 원본 자료와 대조해 검증했다”고 말했다. 이어 “FDA에 회의를 요청해 혈액투석 성인 환자를 위한 4회 접종 요법을 뒷받침하는 추가 데이터를 제공하는 방안을 평가할 것”이라고 말했다.