미국 식품의약국(FDA)이 내달 회의에서 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙의’ 허가를 재검토하기로 결정했다.
일라이릴리에 따르면, FDA는 오는 6월 10일 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS) 대면 회의를 소집해 초기 증상성 알츠하이머 치료제로 허가 신청된 도나네맙의 승인 여부를 논의할 예정이다. 검토 대상에는 도나네맙 승인 신청의 근거가 되는 임상 3상 시험 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2’의 설계와 효능·안전성 평가가 포함됐다고 알려졌다.
TRAILBLAZER-ALZ 2는 알츠하이머 신경병리가 확인된 60~85세 초기 증상성 알츠하이머(알츠하이머로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매) 환자를 대상으로 도나네맙의 효능과 안전성을 평가한 임상시험이다. 임상 결과에 따르면, 도나네맙은 타우 수치가 낮거나 중간 수준인 환자들 사이에서 알츠하이머 평가척도(iADRS) 점수로 측정된 질병의 진행을 35.1% 늦췄다. 특히 이는 경도인지장애 단계거나 75세 이하인 환자 사이에서 확실하게 나타났다.
도나네맙의 주요 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)으로, 이는 생명을 위협할 수 있다. 임상시험 참가자 중 3명은 아밀로이드 관련 영상 이상 이후 사망했다. 이외에도 ▲주입관련반응 ▲두통 ▲오심이 부작용으로 보고됐다.
한편 일라이릴리는 허가 심사가 늦어도 올해 1분기 안에 마무리될 것으로 예상했지만, FDA가 자문위원회 회의를 통해 임상시험의 설계를 재검토하기로 결정하면서 승인이 연기됐다. 레켐비의 임상시험과 달리, 임상 과정에서 베타-아밀로이드 플라크(알츠하이머에 관여하는 아미노산 펩타이드)가 뇌에서 제거된 것으로 확인됐을 때 치료를 중단할 수 있다는 내용이 검토 대상이다.
일라이릴리 관계자는 “FDA가 검토 과정에서 자문위원회를 소집할 것이라고는 예상하지 못했지만, TRAILBLAZER-ALZ 2 결과를 추가로 발표하고 도나네맙의 강력한 효능과 안전성을 제시할 기회가 있을 것”이라고 말했다.
일라이릴리에 따르면, FDA는 오는 6월 10일 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS) 대면 회의를 소집해 초기 증상성 알츠하이머 치료제로 허가 신청된 도나네맙의 승인 여부를 논의할 예정이다. 검토 대상에는 도나네맙 승인 신청의 근거가 되는 임상 3상 시험 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2’의 설계와 효능·안전성 평가가 포함됐다고 알려졌다.
TRAILBLAZER-ALZ 2는 알츠하이머 신경병리가 확인된 60~85세 초기 증상성 알츠하이머(알츠하이머로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매) 환자를 대상으로 도나네맙의 효능과 안전성을 평가한 임상시험이다. 임상 결과에 따르면, 도나네맙은 타우 수치가 낮거나 중간 수준인 환자들 사이에서 알츠하이머 평가척도(iADRS) 점수로 측정된 질병의 진행을 35.1% 늦췄다. 특히 이는 경도인지장애 단계거나 75세 이하인 환자 사이에서 확실하게 나타났다.
도나네맙의 주요 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)으로, 이는 생명을 위협할 수 있다. 임상시험 참가자 중 3명은 아밀로이드 관련 영상 이상 이후 사망했다. 이외에도 ▲주입관련반응 ▲두통 ▲오심이 부작용으로 보고됐다.
한편 일라이릴리는 허가 심사가 늦어도 올해 1분기 안에 마무리될 것으로 예상했지만, FDA가 자문위원회 회의를 통해 임상시험의 설계를 재검토하기로 결정하면서 승인이 연기됐다. 레켐비의 임상시험과 달리, 임상 과정에서 베타-아밀로이드 플라크(알츠하이머에 관여하는 아미노산 펩타이드)가 뇌에서 제거된 것으로 확인됐을 때 치료를 중단할 수 있다는 내용이 검토 대상이다.
일라이릴리 관계자는 “FDA가 검토 과정에서 자문위원회를 소집할 것이라고는 예상하지 못했지만, TRAILBLAZER-ALZ 2 결과를 추가로 발표하고 도나네맙의 강력한 효능과 안전성을 제시할 기회가 있을 것”이라고 말했다.
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