한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사 이상 관련 지방간염 치료제 후보물질 ‘에포시페그트루타이드’의 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.
지난 4월 열린 이번 IDMC에서는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의했다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성, 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
앞서 한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2·4·6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행했다. 중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.
에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진·항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 2020년 7월 미국 FDA로부터 대사 이상 관련 지방간염 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정 받았으며, FDA와 유럽 EMA에서 특발성 폐섬유증, 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로도 선정됐다.
현재 한미약품은 미국과 한국에서 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 대사 이상 관련 지방간염 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 “IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”며 “글로벌 신약으로서 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”고 말했다.
지난 4월 열린 이번 IDMC에서는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의했다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성, 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
앞서 한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2·4·6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행했다. 중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.
에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진·항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 2020년 7월 미국 FDA로부터 대사 이상 관련 지방간염 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정 받았으며, FDA와 유럽 EMA에서 특발성 폐섬유증, 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로도 선정됐다.
현재 한미약품은 미국과 한국에서 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 대사 이상 관련 지방간염 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 “IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”며 “글로벌 신약으로서 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”고 말했다.
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