다케다의 폐암 치료제 ‘엑스키비티(성분명 모보서터닙)’가 확증 임상에서 유효성을 입증하지 못하면서 5월부로 국내 시장에서 철수했다.
엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로, 임상 1/2상 시험 ‘AP32788-15-101’의 결과를 기반으로 2022년 7월 국내 허가를 받았다. 특히 경구제라는 점에서 투여 편의성이 높은 것으로 주목받았다.
하지만 엑스키비티는 확증 임상 3상 시험 ‘EXCLAIM-2’에서 유효성 입증에 실패했다. 임상 결과, 엑스키비티는 백금 기반 항암화학요법과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS) 개선이 나타나지 않았다. 이 결과로 인해 다케다는 한국을 포함한 전 세계 시장에서 엑스키비티의 허가를 철회했다.
한편 이번 허가 철회로 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’가 유일한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제가 됐다. 리브리반트는 2022년 2월 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받았다. 특히 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)이 리브리반트+백금 기반 항암화학요법 병용요법을 1차 치료제로 승인하면서 국내에서도 1차 치료제로 허가가 변경될 가능성이 크다.
리브리반트의 유효성은 임상 3상 시험 ‘PAPILLON’의 결과를 바탕으로 입증됐다. 임상 결과, 리브리반트와 백금 기반 항암화학요법을 병용한 환자들은 항암화학요법 단독 치료를 받은 환자들보다 질병 진행 또는 사망 위험이 61% 낮았다. 또 객관적 반응률(ORR)은 리브리반트 병용요법군이 73%였던 데 비해, 항암화학요법 단독요법군은 47%에 그쳤다.
엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로, 임상 1/2상 시험 ‘AP32788-15-101’의 결과를 기반으로 2022년 7월 국내 허가를 받았다. 특히 경구제라는 점에서 투여 편의성이 높은 것으로 주목받았다.
하지만 엑스키비티는 확증 임상 3상 시험 ‘EXCLAIM-2’에서 유효성 입증에 실패했다. 임상 결과, 엑스키비티는 백금 기반 항암화학요법과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS) 개선이 나타나지 않았다. 이 결과로 인해 다케다는 한국을 포함한 전 세계 시장에서 엑스키비티의 허가를 철회했다.
한편 이번 허가 철회로 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’가 유일한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제가 됐다. 리브리반트는 2022년 2월 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받았다. 특히 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)이 리브리반트+백금 기반 항암화학요법 병용요법을 1차 치료제로 승인하면서 국내에서도 1차 치료제로 허가가 변경될 가능성이 크다.
리브리반트의 유효성은 임상 3상 시험 ‘PAPILLON’의 결과를 바탕으로 입증됐다. 임상 결과, 리브리반트와 백금 기반 항암화학요법을 병용한 환자들은 항암화학요법 단독 치료를 받은 환자들보다 질병 진행 또는 사망 위험이 61% 낮았다. 또 객관적 반응률(ORR)은 리브리반트 병용요법군이 73%였던 데 비해, 항암화학요법 단독요법군은 47%에 그쳤다.
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