미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 자궁경부암 치료제 ‘티브닥(성분명 티소투맙 베도틴-tftv)’을 항암화학요법 도중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 완전 승인했다고 29일 밝혔다.
티브닥은 항암화학요법제를 1차 치료제로 사용해 치료 중이거나 치료 후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 2021년 9월 가속 승인을 받았다. 가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도로, 부족한 추가 임상 데이터를 확보할 경우 정식 승인을 받게 된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 ‘innovaTV 301’의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에는 이전에 항암화학요법 치료를 받은 전력이 있는 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 502명이 포함됐다. 임상 결과 티브닥을 사용해 치료를 진행한 환자의 평균 총 생존기간(OS)은 11.5개월로, 항암화학요법제를 사용한 환자의 평균 총 생존기간(9.5개월)에 비해 2개월 길었다.
마운트 시나이 메디컬센터 브라이언 슬로모비츠 박사는 “진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자들을 위한 치료 선택지의 폭이 제한적”이라며 “전이성인 상태에서 자궁경부암 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 미국에서 20% 미만”이라고 말했다. 이어 “현대 치료 환경에서 생존기간 유익성이 입증된 치료 선택지에 대한 수요가 많다”며 “이번 완전 승인으로 이러한 요구를 충족하는 데 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
한편 FDA에 따르면 권장되는 티브닥의 용법은 3주마다 30분에 걸쳐 2mg/kg을 정맥 주입하는 것이다. 다만 100kg 이상 환자의 경우 최대 200mg까지만 사용해야 한다. 또 가장 흔한 티브닥의 이상반응에는 ▲헤모글로빈 수치 감소 ▲말초 신경병증 ▲결막 이상반응 ▲혈중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가 ▲메스꺼움 ▲혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가 ▲피로 ▲나트륨 감소 ▲비출혈(코피) ▲변비가 있다.
티브닥은 항암화학요법제를 1차 치료제로 사용해 치료 중이거나 치료 후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 2021년 9월 가속 승인을 받았다. 가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도로, 부족한 추가 임상 데이터를 확보할 경우 정식 승인을 받게 된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 ‘innovaTV 301’의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에는 이전에 항암화학요법 치료를 받은 전력이 있는 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 502명이 포함됐다. 임상 결과 티브닥을 사용해 치료를 진행한 환자의 평균 총 생존기간(OS)은 11.5개월로, 항암화학요법제를 사용한 환자의 평균 총 생존기간(9.5개월)에 비해 2개월 길었다.
마운트 시나이 메디컬센터 브라이언 슬로모비츠 박사는 “진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자들을 위한 치료 선택지의 폭이 제한적”이라며 “전이성인 상태에서 자궁경부암 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 미국에서 20% 미만”이라고 말했다. 이어 “현대 치료 환경에서 생존기간 유익성이 입증된 치료 선택지에 대한 수요가 많다”며 “이번 완전 승인으로 이러한 요구를 충족하는 데 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
한편 FDA에 따르면 권장되는 티브닥의 용법은 3주마다 30분에 걸쳐 2mg/kg을 정맥 주입하는 것이다. 다만 100kg 이상 환자의 경우 최대 200mg까지만 사용해야 한다. 또 가장 흔한 티브닥의 이상반응에는 ▲헤모글로빈 수치 감소 ▲말초 신경병증 ▲결막 이상반응 ▲혈중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가 ▲메스꺼움 ▲혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가 ▲피로 ▲나트륨 감소 ▲비출혈(코피) ▲변비가 있다.
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