아리바이오는 유럽연합(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험 (Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 발표했다.
글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국(MHRA)을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.
아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS, 중국 CDE (승임 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.
주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다.
아리바이오 미국지사 제임스 록(James Rock) 임상총괄책임은 ”지난 2월 영국 (MHRA)의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다“며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 높아졌다”고 했다.
아리바이오 정재준 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대되어 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 했다.
글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국(MHRA)을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.
아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS, 중국 CDE (승임 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.
주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다.
아리바이오 미국지사 제임스 록(James Rock) 임상총괄책임은 ”지난 2월 영국 (MHRA)의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다“며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 높아졌다”고 했다.
아리바이오 정재준 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대되어 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 했다.
이 기사와 관련기사