노바티스는 미국 식품의약국(FDA)이 신경내분비종양 치료 방사성의약품 ‘루타테라(성분명 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)’를 12세 이상의 소아 환자에게도 사용할 수 있도록 확대 승인했다고 최근 밝혔다.
FDA는 루타테라를 12세 이상 소아에서 앞·중간·뒤창자 신경내분비종양을 포함해 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성의 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제로 승인했다. 루타테라는 지난 2018년 SSTR 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 국내에서는 지난 2020년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 적응증 확대로 루타테라는 미국에서 소아 위·장·췌장계 신경내분비종양 환자에게 사용할 수 있는 최초의 치료제가 됐다.
이번 승인은 12세~18세 소마토스타틴 수용체 양성 위·장·췌장계 신경내분비종양 환자들을 대상으로 한 임상시험 ‘NETTER-P’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 안전성 면에서 성인 환자를 대상으로 실시된 임상시험 ‘NETTER-1’에서 나타난 결과와 일치했다.
미국 필라델피아아동병원 시어도어 레이취 박사는 “아동과 청소년에서 위·장·췌장계 신경내분비종양은 드물지만, 치명적인 영향을 줄 수 있다”며 “이번 승인은 새로운 치료 선택지에 대한 중요한 수요를 해결한다”고 말했다. 이어 그는 “방사성리간드 치료제의 도입으로 위·장·췌장계 신경내분비종양 치료법이 크게 발전했다”며 “이제 더 어린 환자들도 치료법의 혜택을 받을 수 있게 됐다”고 말했다.
한편 신경내분비종양은 호르몬을 분비하는 신체 기관인 내분비계 세포에 생기는 종양으로, 일반적으로 서서히 진행하는 악성 종양이다. 신경세포가 있는 몸 어디에든 발생할 수 있어 췌장암·위암·직장암 등 다른 암과의 구분이 어렵다. 비활동적인 질환 특성상 진단이 늦어지는 경우가 많고, 소아 환자의 약 10~20%는 전이성 질환으로 진단된다.
FDA는 루타테라를 12세 이상 소아에서 앞·중간·뒤창자 신경내분비종양을 포함해 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성의 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제로 승인했다. 루타테라는 지난 2018년 SSTR 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 국내에서는 지난 2020년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 적응증 확대로 루타테라는 미국에서 소아 위·장·췌장계 신경내분비종양 환자에게 사용할 수 있는 최초의 치료제가 됐다.
이번 승인은 12세~18세 소마토스타틴 수용체 양성 위·장·췌장계 신경내분비종양 환자들을 대상으로 한 임상시험 ‘NETTER-P’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 안전성 면에서 성인 환자를 대상으로 실시된 임상시험 ‘NETTER-1’에서 나타난 결과와 일치했다.
미국 필라델피아아동병원 시어도어 레이취 박사는 “아동과 청소년에서 위·장·췌장계 신경내분비종양은 드물지만, 치명적인 영향을 줄 수 있다”며 “이번 승인은 새로운 치료 선택지에 대한 중요한 수요를 해결한다”고 말했다. 이어 그는 “방사성리간드 치료제의 도입으로 위·장·췌장계 신경내분비종양 치료법이 크게 발전했다”며 “이제 더 어린 환자들도 치료법의 혜택을 받을 수 있게 됐다”고 말했다.
한편 신경내분비종양은 호르몬을 분비하는 신체 기관인 내분비계 세포에 생기는 종양으로, 일반적으로 서서히 진행하는 악성 종양이다. 신경세포가 있는 몸 어디에든 발생할 수 있어 췌장암·위암·직장암 등 다른 암과의 구분이 어렵다. 비활동적인 질환 특성상 진단이 늦어지는 경우가 많고, 소아 환자의 약 10~20%는 전이성 질환으로 진단된다.
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