미국 식품의약국(FDA)이 유틸리티 테라퓨틱스의 성인 여성 단순 요로 감염(UTI) 치료제 ‘피비야(성분명 피브메실리남)’를 24일(현지시간) 승인했다.
피비야는 대장균, 프로테우스 미라빌리스균, 부생성 포도상구균의 분리균으로 인한 성인 여성 단순 요로 감염을 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 피비야는 베타-락탐 계열 항생제인 아미노페니실린으로, 경구제로 투여한다. 덴마크에서는 1970년대부터 단순 요로 감염 항생제로 사용됐다.
단순 요로 감염은 요로에 구조적 이상이 없는 여성의 요로에서 나타나는 세균 감염이다. 원인균 중 85%가 대장균이며, 여성에서 빈번하게 발생한다. 전체 여성 중 약 절반이 살면서 최소 한 번은 단순 요로 감염을 경험하는 것으로 알려졌다.
이번 승인은 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 피비야와 위약을 비교한 임상 시험에서 피비야를 투여한 단순 요로 감염 환자 중 62%가 복합 반응(임상적 완치+미생물학적 반응)을 달성했지만, 위약을 투여한 환자 사이에서는 복합 반응률이 10%에 그쳤다. 또 피비야와 다른 항생제를 비교한 임상시험에서 피비야를 투여한 환자 중 72%가 복합 반응을 보였는데, 이는 다른 항생제를 투여한 환자 사이에서 나타난 76%의 복합 반응률과 비슷했다.
피비야와 이부프로펜을 비교한 연구에서는 피비야를 투여한 환자 66%가 복합 반응을 보인 반면, 이부프로펜을 투여한 환자는 22%의 복합 반응을 나타냈다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 항감염제관리국 피터 킴 책임자는 “단순 요로 감염은 여성에게 자주 발생하는 질환이자 항생제를 사용해야 하는 가장 빈번한 이유 중 하나”라며 “피비야는 합병증이 없는 단순 요로 감염에 대한 추가 치료 선택지가 될 것”이라고 말했다.
한편 FDA에 따르면 피비야의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 설사다. 또 ▲피브메실리남 또는 기타 베타-락탐 항균제에 과민성을 나타낸 적이 있거나 ▲미토콘드리아 지방산 산화 및 카르티닌 대사의 유전적 장애로 인해 1·2차 카르티닌 결핍이 있거나 ▲포르피린증을 앓고 있다면 피비야를 복용해선 안 된다.
피비야는 대장균, 프로테우스 미라빌리스균, 부생성 포도상구균의 분리균으로 인한 성인 여성 단순 요로 감염을 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 피비야는 베타-락탐 계열 항생제인 아미노페니실린으로, 경구제로 투여한다. 덴마크에서는 1970년대부터 단순 요로 감염 항생제로 사용됐다.
단순 요로 감염은 요로에 구조적 이상이 없는 여성의 요로에서 나타나는 세균 감염이다. 원인균 중 85%가 대장균이며, 여성에서 빈번하게 발생한다. 전체 여성 중 약 절반이 살면서 최소 한 번은 단순 요로 감염을 경험하는 것으로 알려졌다.
이번 승인은 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 피비야와 위약을 비교한 임상 시험에서 피비야를 투여한 단순 요로 감염 환자 중 62%가 복합 반응(임상적 완치+미생물학적 반응)을 달성했지만, 위약을 투여한 환자 사이에서는 복합 반응률이 10%에 그쳤다. 또 피비야와 다른 항생제를 비교한 임상시험에서 피비야를 투여한 환자 중 72%가 복합 반응을 보였는데, 이는 다른 항생제를 투여한 환자 사이에서 나타난 76%의 복합 반응률과 비슷했다.
피비야와 이부프로펜을 비교한 연구에서는 피비야를 투여한 환자 66%가 복합 반응을 보인 반면, 이부프로펜을 투여한 환자는 22%의 복합 반응을 나타냈다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 항감염제관리국 피터 킴 책임자는 “단순 요로 감염은 여성에게 자주 발생하는 질환이자 항생제를 사용해야 하는 가장 빈번한 이유 중 하나”라며 “피비야는 합병증이 없는 단순 요로 감염에 대한 추가 치료 선택지가 될 것”이라고 말했다.
한편 FDA에 따르면 피비야의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 설사다. 또 ▲피브메실리남 또는 기타 베타-락탐 항균제에 과민성을 나타낸 적이 있거나 ▲미토콘드리아 지방산 산화 및 카르티닌 대사의 유전적 장애로 인해 1·2차 카르티닌 결핍이 있거나 ▲포르피린증을 앓고 있다면 피비야를 복용해선 안 된다.
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