미국 식품의약국(FDA)이 이뮤니티바이오의 비근침윤성 방광암(NMBIC) 치료제 ‘안크티바(성분명 노가펜데킨 알파 인바키셉트-pmln)’를 무독화된 결핵균을 이용한 면역치료제(BCG)와 병용할 수 있도록 지난 22일 승인했다.
안크티바+BCG 병용요법은 유두종양 유무와 상관없이 상피내암종(CIS)이 있는 BCG 무반응 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료법으로 허가를 받았다. 권장 사용법은 유도 요법으로 6주 동안 주 1회 BCG와 함께 400mcg 방광 내에 투여하는 것으로, 최대 치료 기간은 37개월이다.
이번 승인은 임상 2/3상 시험 ‘QUILT-3.032’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 시험에는 BCG 무반응 비근침윤성 방광암 환자 77명이 참여했다. 환자들은 BCG를 방광 내에 주입하고, 최대 37개월 동안 노가펜데킨 알파 인바키셉트-pmln 유도 요법을 받았다. 그 결과, 62%의 환자가 완전반응을 나타냈으며, 그 중 58%는 반응 기간이 1년 이상 지속됐다. 또 완전반응을 나타낸 환자 중 40%는 반응이 2년 이상 지속됐다.
임상시험에 참여한 카림 차미 UCLA 비뇨의학과 교수는 “47개월이 넘는 완전반응 기간은 비근침윤성 방광암 환자들에게 획기적인 변화”라며 “그동안 높은 재발률과 급진적인 수술로 인해 삶의 질이 크게 저하된 환자들에게 안크티바의 효과에 대한 추가 임상 증거를 제공한다”고 말했다. 이어 그는 “이번 승인으로 안크티바는 비근침윤성 방광암 환자를 위한 새로운 치료 표준을 제시할 수 있으며 방광암 치료 방식을 바꿀 수 있는 잠재력을 확보했다”고 말했다.
한편 FDA에 따르면, 안크티바의 가장 흔한 이상반응은 ▲크레아티닌 증가 ▲배뇨곤란 ▲혈뇨 ▲빈뇨 ▲절박 배뇨 ▲요로 감염 ▲칼륨 증가 ▲근골격계 통증 ▲발열·오한이다.
안크티바+BCG 병용요법은 유두종양 유무와 상관없이 상피내암종(CIS)이 있는 BCG 무반응 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료법으로 허가를 받았다. 권장 사용법은 유도 요법으로 6주 동안 주 1회 BCG와 함께 400mcg 방광 내에 투여하는 것으로, 최대 치료 기간은 37개월이다.
이번 승인은 임상 2/3상 시험 ‘QUILT-3.032’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 시험에는 BCG 무반응 비근침윤성 방광암 환자 77명이 참여했다. 환자들은 BCG를 방광 내에 주입하고, 최대 37개월 동안 노가펜데킨 알파 인바키셉트-pmln 유도 요법을 받았다. 그 결과, 62%의 환자가 완전반응을 나타냈으며, 그 중 58%는 반응 기간이 1년 이상 지속됐다. 또 완전반응을 나타낸 환자 중 40%는 반응이 2년 이상 지속됐다.
임상시험에 참여한 카림 차미 UCLA 비뇨의학과 교수는 “47개월이 넘는 완전반응 기간은 비근침윤성 방광암 환자들에게 획기적인 변화”라며 “그동안 높은 재발률과 급진적인 수술로 인해 삶의 질이 크게 저하된 환자들에게 안크티바의 효과에 대한 추가 임상 증거를 제공한다”고 말했다. 이어 그는 “이번 승인으로 안크티바는 비근침윤성 방광암 환자를 위한 새로운 치료 표준을 제시할 수 있으며 방광암 치료 방식을 바꿀 수 있는 잠재력을 확보했다”고 말했다.
한편 FDA에 따르면, 안크티바의 가장 흔한 이상반응은 ▲크레아티닌 증가 ▲배뇨곤란 ▲혈뇨 ▲빈뇨 ▲절박 배뇨 ▲요로 감염 ▲칼륨 증가 ▲근골격계 통증 ▲발열·오한이다.
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