로슈 계열사 제넨테크는 로슈의 항암제 ‘알레센자(성분명 알렉티닙)’가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 수술 후 보조요법으로 승인받았다고 최근 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제 후 보조요법제 용도로 승인했다. 알레센자는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1·2차 약제로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 적응증 확대로 알레센자는 초기 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용할 수 있게 됐다.
이번 적응증 확대는 임상 3상 시험 ‘ALINA’를 기반으로 이뤄졌다. 연구팀은 257명의 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 중 130명에게 24개월 동안 경구용 알렉티닙을 투여했으며, 127명에게 24개월 동안 백금 기반 항암화학요법을 사용했다. 그 결과, 알렉티닙을 투여한 그룹은 항암화학요법을 받은 그룹에 비해 종양 재발 또는 사망 위험이 76% 낮게 나타났다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 책임자는 “항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 76% 감소한 것으로 나타났다”며 “초기 ALK 양성 폐암 환자들에게서 알레센자가 기존의 표준요법제보다 크게 개선된 효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제 후 보조요법제 용도로 승인했다. 알레센자는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1·2차 약제로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 적응증 확대로 알레센자는 초기 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용할 수 있게 됐다.
이번 적응증 확대는 임상 3상 시험 ‘ALINA’를 기반으로 이뤄졌다. 연구팀은 257명의 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 중 130명에게 24개월 동안 경구용 알렉티닙을 투여했으며, 127명에게 24개월 동안 백금 기반 항암화학요법을 사용했다. 그 결과, 알렉티닙을 투여한 그룹은 항암화학요법을 받은 그룹에 비해 종양 재발 또는 사망 위험이 76% 낮게 나타났다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 책임자는 “항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 76% 감소한 것으로 나타났다”며 “초기 ALK 양성 폐암 환자들에게서 알레센자가 기존의 표준요법제보다 크게 개선된 효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 환자 중 약 5%를 차지한다.
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