세레벨 테라퓨틱스는 파킨슨병 치료제 '타바파돈'이 임상 3상 시험 TEMPO-3에서 주요 1·2차 평가지표를 충족했다고 최근 밝혔다.
타바파돈은 세레벨이 1일 1회 경구 복용 파킨슨병 치료제로 연구 중인 D1/D5 수용체 부분 작용제다. 세레벨은 임상시험 전체 결과를 향후 학술회의에서 발표하고, 타바파돈의 허가 신청서를 제출할 때 동봉할 예정이다.
임상시험에는 파킨슨병을 진단받은 40~80세 환자 507명이 참여했다. 연구팀은 환자들에게 27주 동안 레보도파의 보조요법으로서 타바파돈 또는 위약을 투여해 타바파돈의 효능, 안전성, 내약성을 평가했다. 레보도파는 파킨슨병 증상을 조절하는 대표적인 약물로, 뇌로 흡수된 후 도파민으로 바뀌는 도파민 전구체의 일종이다.
연구 결과, 레보도파와 타바파돈을 병용한 파킨슨병 환자들은 주요 1차 평가지표인 ‘ON Time(고질적인 운동장애를 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간)’이 1.7시간으로 나타났다. 반면 레보도파와 위약을 병용한 환자들은 ON Time이 0.6시간으로, 타바파돈을 투여한 환자들보다 1.1시간 짧았다. 또 레보도파와 타바파돈을 병용한 환자들은 임상시험의 주요 2차 평가지표인 OFF Time(파킨슨병 증상이 다시 나타나는 시간)에서도 통계적으로 유의미한 감소가 관찰됐다. 타바파돈의 내약성은 전반적으로 양호했으며, 임상시험에서 관찰된 안전성은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 대부분의 보고된 부작용은 경증~중등도 수준이었다.
임상시험을 주도한 클리블랜드 클리닉 신경회복센터 후버트 H. 퍼낸디즈 교수는 “파킨슨병은 세계 각국에서 가장 발 빠르게 환자 수가 증가하는 신경퇴행성 질환”이라며 “이번 임상시험 결과는 만성 쇠약성 질환을 앓는 사람들에게 중요하고 새로운 치료 선택지를 제공할 가능성이 있다”고 말했다.
타바파돈은 세레벨이 1일 1회 경구 복용 파킨슨병 치료제로 연구 중인 D1/D5 수용체 부분 작용제다. 세레벨은 임상시험 전체 결과를 향후 학술회의에서 발표하고, 타바파돈의 허가 신청서를 제출할 때 동봉할 예정이다.
임상시험에는 파킨슨병을 진단받은 40~80세 환자 507명이 참여했다. 연구팀은 환자들에게 27주 동안 레보도파의 보조요법으로서 타바파돈 또는 위약을 투여해 타바파돈의 효능, 안전성, 내약성을 평가했다. 레보도파는 파킨슨병 증상을 조절하는 대표적인 약물로, 뇌로 흡수된 후 도파민으로 바뀌는 도파민 전구체의 일종이다.
연구 결과, 레보도파와 타바파돈을 병용한 파킨슨병 환자들은 주요 1차 평가지표인 ‘ON Time(고질적인 운동장애를 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간)’이 1.7시간으로 나타났다. 반면 레보도파와 위약을 병용한 환자들은 ON Time이 0.6시간으로, 타바파돈을 투여한 환자들보다 1.1시간 짧았다. 또 레보도파와 타바파돈을 병용한 환자들은 임상시험의 주요 2차 평가지표인 OFF Time(파킨슨병 증상이 다시 나타나는 시간)에서도 통계적으로 유의미한 감소가 관찰됐다. 타바파돈의 내약성은 전반적으로 양호했으며, 임상시험에서 관찰된 안전성은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 대부분의 보고된 부작용은 경증~중등도 수준이었다.
임상시험을 주도한 클리블랜드 클리닉 신경회복센터 후버트 H. 퍼낸디즈 교수는 “파킨슨병은 세계 각국에서 가장 발 빠르게 환자 수가 증가하는 신경퇴행성 질환”이라며 “이번 임상시험 결과는 만성 쇠약성 질환을 앓는 사람들에게 중요하고 새로운 치료 선택지를 제공할 가능성이 있다”고 말했다.
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