로슈의 혈액암 치료를 위한 이중특이항체 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’가 임상시험에서 림프종 환자의 생존기간을 연장한 것으로 나타났다.
로슈는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 ‘STARGLO’에서 컬럼비가 전체 생존기간의 1차 평가변수를 충족했다고 지난 15일 발표했다. 구체적인 생존일수와 같은 세부 결과는 아직 공개되지 않았지만, 로슈는 임상시험의 구체적인 데이터를 향후 학술회의에서 공유하고 보건당국에도 제출할 계획이다. 컬럼비는 FDA 가속 승인을 완전 승인으로 전환하고, 림프종 환자의 2차 치료제로 적응증 확대를 승인받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.
컬럼비는 2가지 이상의 전신치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 고정 치료 기간의 이중특이항체로, 2023년 6월 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(Accelerated approval)을 받았다. 가속 승인은 신약의 빠른 개발을 위해 도입된 일종의 패스트트랙이다.
컬럼비를 사용할 경우 기존의 지속적인 치료와 달리 치료 종료일과 무치료 기간의 가능성을 기대할 수 있다. 또 기성품 형태로 주입 준비가 가능하도록 설계돼 있어 질병 진단 후 즉시 컬럼비 치료를 시작할 수 있다.
STARGLO 임상 3상 시험은 앞서 최소한 한 가지 치료를 받았고, 자가조혈모세포이식이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행됐다. 시험 결과, 컬럼비와 항암화학요법인 젬시타빈, 옥살리플라틴(GemOx) 병용요법으로 치료받은 환자들은 맙테라, 리툭산(성분명 리툭시맙), GemOx 병용요법으로 치료받은 환자들보다 더 오래 생존한 것으로 나타났다. 컬럼비와 항암화학요법 병용요법의 안전성은 개별 의약품의 알려진 안전성과 일치했다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 책임자는 “초기 치료 후 재발 또는 진행에 직면한 공격적인 림프종을 앓는 환자는 선택의 여지가 제한적”이라며 “이 데이터는 컬럼비의 확립된 이점을 토대로 초기 치료에서 생존 결과를 개선시키는 이 병용요법의 잠재력을 입증한다”고 말했다.
로슈는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 ‘STARGLO’에서 컬럼비가 전체 생존기간의 1차 평가변수를 충족했다고 지난 15일 발표했다. 구체적인 생존일수와 같은 세부 결과는 아직 공개되지 않았지만, 로슈는 임상시험의 구체적인 데이터를 향후 학술회의에서 공유하고 보건당국에도 제출할 계획이다. 컬럼비는 FDA 가속 승인을 완전 승인으로 전환하고, 림프종 환자의 2차 치료제로 적응증 확대를 승인받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.
컬럼비는 2가지 이상의 전신치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 고정 치료 기간의 이중특이항체로, 2023년 6월 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(Accelerated approval)을 받았다. 가속 승인은 신약의 빠른 개발을 위해 도입된 일종의 패스트트랙이다.
컬럼비를 사용할 경우 기존의 지속적인 치료와 달리 치료 종료일과 무치료 기간의 가능성을 기대할 수 있다. 또 기성품 형태로 주입 준비가 가능하도록 설계돼 있어 질병 진단 후 즉시 컬럼비 치료를 시작할 수 있다.
STARGLO 임상 3상 시험은 앞서 최소한 한 가지 치료를 받았고, 자가조혈모세포이식이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행됐다. 시험 결과, 컬럼비와 항암화학요법인 젬시타빈, 옥살리플라틴(GemOx) 병용요법으로 치료받은 환자들은 맙테라, 리툭산(성분명 리툭시맙), GemOx 병용요법으로 치료받은 환자들보다 더 오래 생존한 것으로 나타났다. 컬럼비와 항암화학요법 병용요법의 안전성은 개별 의약품의 알려진 안전성과 일치했다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 책임자는 “초기 치료 후 재발 또는 진행에 직면한 공격적인 림프종을 앓는 환자는 선택의 여지가 제한적”이라며 “이 데이터는 컬럼비의 확립된 이점을 토대로 초기 치료에서 생존 결과를 개선시키는 이 병용요법의 잠재력을 입증한다”고 말했다.
이 기사와 관련기사